快讯／联亚「新冠疫苗」期中报告、高端解盲结果 一次看
▲联亚今（27）日下午6时举办线上记者会，公布新冠疫苗二期临床实验解盲成果，图右为联亚生技发言人范瀛云、图左为董事长特助彭文君。（图／翻摄自证券柜中心直播）
联亚药（6562）于今（27）日召开重大讯息记者会，并代母公司联亚生技进行新冠疫苗二期临床期中数据分析，发现二期测验成果无受试者感受不良，且「给药组」不比「安慰组」差，确认疫苗制成的开发稳定性，将在6月底申请EUA（紧急授权），并在11月中下旬进行后续解盲。
联亚第二期临床试验采多中心、安慰剂对照、随机分派、观察者盲性设计，以进一步探讨UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性。总收案人数3,850位，包括12至18岁青少年、19至64岁的成年人及65岁以上的年长族群，三个年龄族群。其中，疫苗组与对照组之人数比例为6:1。
联亚生技于今年2月26日开始为第一位受试者施打疫苗，并于5月18日完成所有核心族群（core group）受试者第二剂疫苗接种，总计有12间临床试验中心与4,000多名受试者参与。根据主管机关的技术要求与试验设计，第二期临床试验已于6月10日达到至少3000名疫苗组受试者接种第二剂疫苗后至少一个月，以及于6月16日达到所有核心族群受试者于接种第二剂疫苗后之中位数追踪至少两个月的期中分析条件，并于6月下旬将期中分析所有相关原始资料委托第三方临床试验受托机构（Contract Research Organization；CRO）进行数据汇整分析
据了解，联亚集团投入新冠疫苗的开发业务中，主要的细项为研发疫苗及进行临床试验，其中一间子公司联合生物制药公司，则负责疫苗的原料药生产，而联亚药则进行后续混合、针剂充填等疫苗代工的制造，最后再交回联亚生技来负责销售疫苗。
另外，在6月10日宣布解盲成功的高端新冠疫苗，在临床试验部分，按照食药署要求，目前国内执行二期试验，要求疫苗组受试者至少3000人进行评估，确认疫苗制成的开发稳定性。
高端指出，疫苗在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%；中和抗体之几何平均效价(GMT titer)为662，GMT倍率比值为163倍增加。而20~64岁之疫苗组，血清阳转率则为99.9%，中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733，GMT倍率比值为180倍增加。
至于新冠疫苗的主要试验终点为「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」，其中安全性、耐受性主要看「副作用」，而免疫生成性，则是看是否会产生「抗病毒中和性抗体」，高端指出，第二期安全性解盲，局部性不良反应，疫苗组为71.2%，安慰剂组为23.3%，在安全性上，全身及局部性不良反应皆相当低，且这次二期试验采双盲测试，因此才宣布解盲成功。
食药署药品组副组长吴明美于6月10日受访时也指出，我国在今年3月22日首批AZ疫苗到货时，便与卫福部立桃园医院合作，招募200名医护人员接种AZ疫苗，盼能将这200人的中和抗体几何平均效价，以及血清反应比率做为审查国产疫苗的标准，只要国产疫苗的中和抗体几何平均效价比值，在95％的信赖区间下限大于0.67，以及血清反应比率在95％的信赖区间下限大于50％，即可被认为成功。