高端疫苗「解盲懒人包」!医师曝5大重点一次看懂
疫情持续延烧,国产疫苗高端研发的COVID-19疫苗10日宣布解盲成功,将依法申请台湾紧急使用授权(EUA),力拚下半年开始供应国内新冠疫苗。对此,ICU医师陈志金整理懒人包,让民众快速了解解盲记者会的5大重点为何。
陈志金10日在脸书表示,许多人看完「解盲」记者会后,都感到很「茫」,为此,他也揭露了5项重点。
1. 二期解盲成功。
2.疫苗安全、副作用少。
4.制造过程品质稳定。
5.大家所关心的三期临床试验、还有其他研究试验,会依计划同步进行。
陈志金进一步整理表示,高端疫苗二期临床期中解盲成功,将立即向食药署申请EUA(紧急授权药证许可),期待7月可提供国人开打,也将尽快向欧盟EMA及其他药证主管机关咨询及申请第三期临床试验,以取得疫苗常规药证以及国际认证为目标。
另外,高端新冠肺炎疫苗,采用次单位重组蛋白平台进行开发,以S-2P抗原搭配铝盐与CpG1018佐剂(可帮助抗原吸附以维持疫苗稳定,增强免疫反应,以及诱导免疫偏向),制成疫苗成品。
▲高端10日在柜买中心进行新冠肺炎疫苗二期试验的解盲直播。(图/记者吴康玮摄,下同)
此次高端新冠肺炎疫苗有4000人的临床试验,在全国11家临床试验中心进,期间分析涵盖3815名有效受试者,最高龄受试者达89岁。对此,陈志金根据期间分析数据,指出4点。
1. 安全性与耐受性良好(副作用低是次单位重组蛋白疫苗的优点)
2. 血清阳转率高:在免疫生成性部分,不区分年龄组情况下,疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%;中和抗体之几何平均效价(GMT titer)为662,GMT倍率比值为163倍增加。
3.批次一致性(lot-to-lot consistency)高:三个独立疫苗生产批次具有高度的一致性,制程稳定。
4.目前仍同步有多项临床评估进行中,包含:以第一期受试者追加第三剂疫苗施打的延伸性试验,测试第三剂追加剂的安全性与免疫原性、高龄族群的高剂量比较试验,测试安全性与免疫原性、未来会扩大年龄层,评估12~18岁青少年族群的临床试验。
据了解,高端疫苗这次临床试验部分,按造食药署要求,目前国内执行二期试验,要求疫苗组受试者至少3000人进行评估,确认疫苗制成的开发稳定性,据了解,高端这次的主要试验终点为「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」,其中安全性、耐受性主要看「副作用」,而免疫生成性,则是看是否会产生「抗病毒中和性抗体」。
高端总经理陈灿坚指出,目前为了加强疫苗的安全性,高端已经在考虑施打「第三针」,而第三针指的是多打一针,将第一期临床受试者召回,进行三针的施打及追踪,不仅可以将现有疫苗,从一价疫苗变成三价疫苗,更可以预防例如「英国株」等「变种病毒」,此外还有混合施打的研究,目前全世界都在进行这种探讨,只希望可以更快保护全台湾民众的健康安全。