中时社论》拒当国产疫苗白老鼠

社论

英文总统本土疫情爆发后第一时间,明示将在7月底开打国产疫苗,疫苗研发公司股价应声飙涨数天,引发外界质疑与关注。疫苗公司股价飙涨是否有弊,还需要事证才能论断,但身为国家元首,明示7月开打国产疫苗,确实失之草率

未经过三期试验即施压上市

首先,要完全战胜新冠疫情,的确要靠施打疫苗来制造免疫效果才行。但所有药品开发,都必须在安全性有效性获得相当的保证,才能通过审核上市。因此,国际间药品上市,都要经过三个临床试验阶段:第一阶段测试药品施用于人体内的安全性和耐受性,确定该药是否有重大安全问题,通常只需要少数的健康受试者。第二阶段测试药品的免疫原性和安全性,来确认最佳的施打模式,这个阶段就需要较多的试验者,可能是几百人到上千人。第三阶段测试药品的疗效和安全性,确认有无副作用及其原因;其受测人数会远高于第二阶段,如美国几款通过的疫苗都达到数万人之多,通常也要包括许多外国人士。

这些程序经常耗时多年,因此在公共健康遭遇危机的紧急时刻,美国法规另外提供了「紧急使用授权」(EUA)的机制,让没有适当药品或替代品的情况下,可在「食品药物管理局」(FDA)通过利弊衡量下批准新药上市。目前美国几款通过上市的疫苗,都是运用这个法规才能迅速上市,但都已通过三期临床试验,证明是有效且安全的。

但是,蔡总统明确指出7月底可打国产疫苗,就让人难以理解。目前正在研发中的两种国产疫苗,仅仅完成二期试验,正进行资料整理和送件审查,可以说只是接近二期结束,依全球通例还必须有三期试验来了解其效力和安全性,完成后审查通过才可以上市。即使我国「食品药物管理署」同意,可依循美国FDA指引,自创「扩大二期试验」来取代三期试验,但也仍有待卫福部的疫苗专家会议审核,才能决定是否同意其上市使用;总统却明示7月底开打,形同「施压」卫福部让国产疫苗「如期」上市,是以总统权要求专业放行。卫福部请来的审查专家,都是医卫机构重要领导人,需为机构争取预算和研究计划,谁胆敢不遵旨行事?这是何等沉重的「施压」?

其实,不过就在去年底,由国家卫生研究院和《联合报》共同为疫苗国家政策举办的专家研讨会中,高医中和附院院长饮文就曾指出,因国内疫情较缓、病例不足,为符合三期试验,国内疫苗厂商准备到新南向国家合作试验,在场有卫福部疾管署长和国卫院长等国家医卫政策专家,无人对此作法有何异见;但是到了今春,就出现这种「扩大二期试验」取代三期试验、我国独有的放松模式,连巴西这个发展程度低于我国的国家,也只是修改法规,允许在其境外通过三期试验的疫苗,可以不在该国进行三期试验即可使用,来扩大其进口来源;而发展程度更低的印度,自行开发的疫苗也被要求必须经过三期试验。

意识形态置于人民生命之上

但我国在独树一帜、从宽解释美国食药局对疫苗效力推估的指引下,还刻意不提食药署先前只准备量产100万剂,只供高风险的国人来紧急施打的规画,看来马上就要大量施打,依媒体报导将生产1000万剂,似乎有意将国人当白老鼠进行大规模试验,甚至有可能以此「试验」充当第三期试验,来争取国际商机若真有这种心态,等于为厂商利益一再提高国人风险,放弃为国人健康把关职责,将愧对国人。这种做法,包括医界大老谢炎尧教授、前卫生署涂醒哲都曾在媒体表态反对,目前的台大临床主任陈建炜教授也提醒,虽然乐见发展国产疫苗,但仍必须按部就班不可草率行事,以免未来也影响了进军国际市场和参加泡泡旅游的机会。

论者又可为总统辩解,说由国外取得疫苗如此困难,即便对行政部门「暗示」,也是为国人健康着想──生死交关之际,稍微权变、放宽规范解释来解救苍生,有何不可?的确,若目前已穷尽所有途径,还是无法由境外取得足够疫苗,迳自「法外开恩」是可以谅解的。但明明对岸就有被世卫核可的疫苗,也愿意提供国人使用,但政府却视为无物坚持不用。将政党意识形态置于人民生命价值之上,这才是最令人心寒之处。