立委爆料：国产疫苗EUA审查 拿国人当白老鼠

立法院联席会15日审查中央政府严重特殊传染性肺炎防治及纾困振兴特别预算第3次追加预算案，主计长朱泽民（前排右起）、财政部长苏建荣、卫福部长陈时中等官员列席协商并回复立委问题。 （刘宗龙摄）

卫福部食药署日前未预先公告即发布「国产疫苗紧急授权(EUA)审查标准」，遭时力立委陈椒华质疑黑箱作业，昨召开线上记者会爆料，食药署只开3次会议就定案，而针对国产疫苗跟AZ疫苗的疗效评估，竟只要求200人实验组，根本是拿国人当白老鼠，将要求食药署公开所有会议纪录。

陈椒华日前质疑食药署「国产疫苗紧急授权(EUA)审查标准」未公告60天就紧急上路，食药署长吴秀梅回应「该标准并非法规，过去到现在都不须公告」。陈批评「连水质、空品标准都要预先公告、开公听会，如此攸关国人生命的事竟不需公告？」

陈椒华昨再指出，食药署曾3度召开「EUA审查基准」会议，会中专家学者决定挑选200人做国产及AZ疫苗试验，再比较人体抗体，这未免太草率。她表示，将在立院成立调阅委员会，调查食药署针对国产疫苗审查的相关会议记录、资料及会议录音，也会要求先撤销食药署发布的「国产疫苗紧急授权(EUA)审查标准」，重新办理预公告，照法律规定走。

食药署药品组副组长吴明美回应，署内去年10月定调「COVID-19疫苗于台湾取得EUA应具备技术性资料要求」，并跟国内研发厂商说明，这是参照美国作法。今年5月6日再次开会讨论，并配合世界卫生组织在5月26日针对COVID-19疫苗免疫桥接临床疗效会议后，才在28日开会确定合适性，作为疫苗EUA的基准，并在6月10日公布。

吴明美表示，依据《药事法》第48条之2，有核准食药署订定，是属机关内部处理的一般性规定，并非中央法规标准，英国、韩国都认同可以用免疫桥接比较来替代传统疗效。

陈椒华不满表示「食药署只敢说英、韩同意，却不敢说更多国家不赞同」，且仅3次会议就通过EUA标准，标准改成基准，就不公告、不负责任，根本没有正视国法。食药署不敢公开透明处理EUA，还说效率大于风险，不仅不负责任，图利某些厂商，还拿国人当白老鼠。吴明美说「没有拿国人当白老鼠」、「过去审其他药品也都是这样做。」

此外，立法院昨审查防疫纾困预算追加案，立委林德福询问陈时中先前说「6月底前会进口200万剂疫苗」的承诺，到目前为止是否有变数？陈时中回应，「可以的话我会尽量，但我没办法掌握，所以没办法跟你报告。」他更不讳言说，以前的确有这样预估过，但现在也没办法说一定会多少，「我希望以200万为目标，我也希望让大家安心，但我没办法跟你确定，到目前为止并无法掌握。」