高端国产疫苗7月打不了 EUA审查延后「缺少技术性资料」
高端疫苗6月15日已送件进行紧急使用授权（EUA）审查，但因为部分资料有待补件，审查时间恐怕会生变。对此，食药署长吴秀梅证实，可能要等到7月底业者资料齐备后，才会开始审查。
▲高端疫苗经过初步审查，发现资料不全，需要补件。图为高端疫苗生物制剂股份有限公司竹北制剂厂。（图／记者汤兴汉摄）
据了解，我国是利用免疫桥接方式，作为EUA审查及核发标准，中研院已完成部立桃园医院接种两剂AZ疫苗200人抽血，将与高端、联亚进行血清阳转率、中和抗体效价比较，需不低于AZ才能通过。高端已于6月15先将资料送到食药署，但初步审查发现资料不完全，需要补件；联亚则尚未递送资料。
食药署长吴秀梅表示，联亚与高端都是在同一实验室产出，收案方式、实验方法虽然不同，但因为免疫原性都一样，所以血清阳转率与抗体效价可直接类比，只不过现在还没收到分析报告，也无法预测结果。
▲随着外购疫苗陆续运抵台湾，国人对于国产疫苗的关注度也越来越高。（图／记者许靖骐摄）
至于高端是缺少哪一些资料，吴秀梅说，都是一些非常细节的技术性文件，食药署站在帮国人安全把关的立场，已发函告知厂商尽速补件，因为有些实验资料需要委托实验室配合进行，因此EUA审查可能延到7月底才能执行，是否能顺利通过，还有待审查结果而定。
面对国产疫苗可能无法如期在7月开打，中央流行疫情指挥官陈时中也表示，食药署在做相关审查时，都十分严格，尤其在新药、新疫苗方面，更要小心谨慎，对于相关技术性文件资料的要求也是相对严格，何时审查要看文件完整性而定。