高端疫苗EUA不够透明 审计部认证

审计部说，为确保安全与有效性，疫苗及新药从研发至上市，需费时多年经过研发探索、临床前发展、临床试验、查验纪录申请取得许可证阶段，但各国因应新冠肺炎疫情以紧急使用授权（EUA）方式简化相关流程暂时授权上市。

因应新冠疫情，药物与疫苗由食药署依《药事法》、特定药物专案核准制造及输入办法等规定审查，并由医药品查验中心（CDE）协助技术性资料审查，相关单位须在因应紧急公卫需求、使用效益大于风险才能核准。

但审计部指出，学界认为现行《药事法》专案核准作为疫苗EUA法规依据，与欧美国家法规相较，在EUA具体要件、课予EUA相对人风险告知及安全监视等义务、授权期限及废止事由与EUA资讯公开等面向、配套措施都待加强，法制应再完备。

审计部指出，欧美日等国家药物监理机构为提高民众信任通过EUA审查疫苗及药品，都公开通过审查品项清单、审查（评估）报告、疫苗专家审查会议纪录、使用说明指引等资讯。我国未揭露EUA的药品清单，更未公开相关审查（评估）报告，EUA审查资讯的公开透明度尚待提升。

卫福部回应，为在紧急公卫事件时，更有弹性审酌药品利益风险及课予申请者应有义务，将研修《特定药物专案核准制造及输入办法》，食药署已主动公布核准药品及疫苗中文说明书，必要时公开专家会议记录。