快讯／高端新冠疫苗完成EUA申请资料补件 食药署审查再启
▲高端疫苗已于今日完成新冠疫苗之申请紧急授权资料补件提交，食药署将继续进行审查。（图／记者汤兴汉摄）
新冠肺炎疫情持续延烧，高端、联亚2家国产新冠肺炎疫苗正在进行紧急授权EUA审查，而食药署日前通知高端疫苗有缺相关申请文件需再补件。据了解，高端已于今日完成资料补件提交，食药署将继续进行紧急授权的审查。
有专家指出，EUA审查规定以通用技术文件格式 （CTD） 进行模组化审查，其中是由5个模组组成，其中包括「模组1之行政资料」、「模组2的通用技术文件摘要」、「模组3的品质/化学制造管制」以及「模组4 动物试验的非临床试验报告」还有「模组5 人体临床试验报告」等。
据了解，高端疫苗在6月15日正式送件申请EUA审查，并于6月底收到食药署发函的补件清单，而公司今日证实已完成所有食药署要求之资料补件，尚待主管机关给予下一步通知。
此外，高端在申请紧急使用授权(EUA)的下一步骤为何，民众担心何时家人才能施打国产疫苗，业界专家陈念宜日前受访说明，疫苗厂商除了需要将试验数据包含安全性、有效性等报告，一并提交给卫福部审查；且在通过紧急使用授权(EUA)后，还必须经过仔细查厂，确定药品品质无误后，才会让民众施打。