《生医股》解盲成功 高端：新冠疫苗将申请EUA、三期临床

高端疫苗(6547)下午新冠肺炎疫苗二期临床主试验期间分析解盲，分析数据显示，安全性与耐受性良好，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。高端指出，期间分析数据合于预期，将尽快将期间分析报告、以及研发相关文件，送交至食药署进行EUA紧急授权使用审查，并尽速向欧盟EMA及其他国际药证主管机关咨询及申请第三期临床试验。

而在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%；中和抗体的几何平均效价(GMT titer)为662，GMT倍率比值为163倍增加。而20~64岁之疫苗组，血清阳转率则为99.9%，中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733，GMT倍率比值为180倍增加。

高端新冠肺炎疫苗，采用次单位重组蛋白平台进行开发，以S-2P抗原搭配铝盐与CpG1018佐剂，制成疫苗成品。此S-2P抗原平台技转自美国国卫院。S意指新冠病毒棘蛋白部位；2P则为对棘蛋白的两个脯氨酸(proline)进行基因修饰，使S-2P疫苗抗原能以「融合前构型 (prefusion)」、以及「三聚体结构 (trimer)」稳定呈现。目前欧美已上市的mRNA疫苗或腺病毒疫苗的抗原构型，亦大都有与S-2P相似的基因修饰。