国鼎新冠肺炎口服药物二期解盲成功 董座：将尽速向FDA申请EUA

（国鼎5日重讯宣布，新冠肺炎口服药物，二期解盲成功。图／杜蕙蓉）

国鼎（4132）5日重讯宣布，旗下开发的新冠肺炎口服药物，二期解盲成功，董事长刘胜勇表现，将尽速向美国FDA申请紧急使用授权（EUA）。

国鼎的新冠肺炎（COVID-19）研发中新药Antroquinonol于美国、秘鲁及阿根廷所进行的人体二期临床试验，于2020年10月16日开始第一位受试者接受治疗，并于2021年第四季完成所有受试者的收案和治疗，总共收治124位病患。

该试验是采随机、双盲、安慰剂对照研究，用于因新冠肺炎而住院的轻度至中度患者之安全性和有效性的验证研究，患者并将接受一天两次口服100mg Antroquinonol或安慰剂，联合标准治疗（SoC）总共14天。

该新冠肺炎新药试验的数据显示：

1.主要评估指标（时间范围为14天）：康复率（recover ratio），在第14天存活且无呼吸衰竭的患者比例。（例如，无需进行侵入式机械通气、非侵入性通气、高流量氧气或ECMO）：试验结果：在第14天用药组的患者的康复率是97.9％；此外，用药组在第28天所有病人都没有死亡、也没有呼吸衰竭，康复率是100％。

2.次要评估指标（时间范围为28天）：（a）ICU重症病人治疗时间：试验结果：用药组的病人中位数治疗天数和安慰剂组中位数治疗天数相比，用药组的治疗时间缩短了9.5天。（b）住院时间：试验结果：用药组的病人中位数住院时间为4天。（c）改善时间：根据WHO COVID-19Clinical Improvement Ordinal Scale临床改善序数量表测量病人的临床变化评分试验结果：用药组的病人改善到scale为0的中位数天数为29天。（d）清除病毒的时间： 用药组病人从治疗开始到首次SARS-CoV-2的PCR检测阴性的时间试验结果：中位数天数为14天。

在安全性方面，此次人体试验的整体不良反应监测显示，口服的Antroquinonol确实展现出非常良好的安全耐受性。

后续国鼎将依计划将二期临床试验分析数据以及研发相关文件送交美国FDA，申请紧急授权（EUA）审查。