《国际产业》辉瑞新冠口服药 已向美国FDA申请EUA

辉瑞表示已经向美国食药管理局（FDA）提交名为「Paxlovid」新冠口服药物的紧急使用授权（EUA）申请，所提交的文件包括辉瑞所做的临床试验数据。

在对抗这场大流行病上，此款口服药物可能成为一种极具成功希望的新武器，可作为在染疫早期预防住院和死亡和居家疗法，而在那些较难取得疫苗或疫苗接种率低的国家和地区，也可能成为重要的抗疫工具。

目前尚不清楚美国监管机构何时会对辉瑞的申请作出裁决。

默沙东（Merck & Co）和Ridgeback Biotherapeutics也正在开发一款名为「莫纳皮拉韦」（molnupiravir）的抗新冠病毒口服药，且已在10月11日完成EUA的交件。

美国食药管理局将11月30日召开专家咨询会议审议这项申请，一般认为过关的机率很高，莫纳皮拉韦应该能在今年内推出。

辉瑞执行长Albert Bourla表示：「我们将尽快采取行动，努力将这种具潜力的治疗方法交到患者手中，在申请EUA方面，我们期待与美国食药管理局及世界各地的其他监管机构合作」。

辉瑞表示，该公司已经开始在英国、澳洲、纽西兰和韩国等数个国家提出使用授权申请，也计划向更多国家提出申请。

辉瑞此前曾表示，预计到下月底将生产18万个新冠口服药疗程，而到2022年底可生产至少5000万个疗程。

此外，该公司在周二早些时候宣布，将透过与国际公卫组织「药品专利池」（Medicines Patent Pool）达成的授权协议，允许学名药厂生产其新冠口服药「Paxlovid」，供应全球95个中低收入国家。

此外，美国食药管理局周二表示会「尽快」审查辉瑞要求为所有成年人接种新冠疫苖加强剂的授权申请，《纽约时报》报导，该监管机关最快可能在周四批准。

之后美国疾病管制与预防中心（CDC）将在周五召开专家会议，讨论扩大辉瑞新冠疫苖加强剂的接种资格。目前只有高危等特定族群才能接种第三针。