辉瑞向FDA提交5至11岁儿童之初步数据 将申请EUA

辉瑞与BioNTech一同合作研发的新冠肺炎疫苗。（图／路透）

美国药厂辉瑞（Pfizer）官网公布，已与合作伙伴德国生技公司BioNTech一同向美国食品暨药物管理局（FDA）递交针对5至11岁儿童的疫苗试验初步数据，并预计在几周内正式递交申请紧急授权使用（EUA）的文件。

开学后年龄较低的儿童无法接种新冠肺炎疫苗，在实体见面上课的情况下，染疫风险更高的情况下，数百万的学童家长们更为关心孩童们是否能接种疫苗的议题。美国的监管单位先前已经紧急授辉瑞/BNT（Pfizer-BioNTech） 疫苗可用于12到15岁青少年的紧急授权使用，且完全批准16岁以上可使用。因此，探究疫苗是否可用于年龄更低的族群，可谓是当前各大疫苗厂努力的重点。

辉瑞以及BioNTech先前已经公布，针对5~11岁儿童的2/3期临床试验结果，证实儿童施打后能有良好的安全性，以及强大的中和抗体反应。辉瑞为5~11岁儿童施打疫苗剂量较低，仅10 ug，比12岁以上接种者的30 ug更少。建议接种2剂疫苗，施打间隔为21天。

根据辉瑞官网说明，他们已向FDA递交5~11岁疫苗的初步审查的数据，并且在未来几周之内递交正式申请EUA的资料。FDA本月稍早指出，会尽快审查针对此年龄层的试验数据，有望在数周内完成，而非数月。但FDA针对辉瑞公布已递交初步数据一事，并未即刻回应《路透社》。

由于辉瑞以及BioNTech尚未递交申请紧急授权的正式程序，《华尔街日报》引述知情人士的说法指出，FDA预计要等到万圣节（今年是10月31日）到感恩节（11月25日）之间的某个日子才会做出决定。

辉瑞与BioNTech针对5~11岁族群进行的临床数据，除了向美国FDA递交相关数据与紧急授权申请，也将向欧盟药品管理局（EMA）以及其他监管机构递交申请。

根据辉瑞官网资讯，他们所进行的1/2/3期临床试验，共有4500位12岁以下的儿童餐与试验（包含曾感染与未感染SARS-CoV-2病毒者），试验共在美国、波兰、芬兰、西班牙等国超过90个临床机构进行，预计测试疫苗的安全性、耐受性以及可引发的免疫反应。受试者按年龄被分为三组，包含5~11岁，2~5岁，6个月~2岁。根据第一期试验的规划，5~11岁接受10 ug、间隔注射两剂的规划；在2/3期试验中，2~5岁孩童则是接受3 ug剂量的注射。

先前辉瑞已经公布针对5~11岁孩童的临床试验数据良好。他们也预计会在今年第四季公布2~5岁，6个月~2岁这两个族群的临床实验数据。而除了积极扩展新冠肺炎疫苗可适用的族群年龄，辉瑞一款针对新冠肺炎、名为PF-07321332的药物，也开始进行中后期试验，预期将评估预防感染SARS-CoV-2与14天内出现有症状疾病上的安全性与有效性。