《生医股》瑞磁向美FDA-EUA申请合并检体方式 提升新冠核酸检测量能
ABC-KY(6598)(瑞磁生技)以Pooling Testing检测方式，向美国FDA递件申请新冠病毒检测试剂的紧急使用授权(EUA)，将提供美国当地医院及实验室等相关医疗机构更高通量检测的产品，每台自动化检测仪器MDx 3000每日最高检测案例数可扩增5倍，由每日564例大幅扩增到2,820例，为美国当地医疗机构增添每日新冠病毒的检测能量。
瑞磁生技原已在今年6月16日取得美国FDA核发新冠病毒检测试剂的紧急授权使用，并于7月开始陆续供货给美国当地大型医疗机构，然因美国当地近几个月来新冠病毒确诊病例数不断攀升，为降低医疗机构及人员检测压力，美国CDC因此鼓励相关医疗检测产品机构提升检测数量，因此瑞磁生技为响应美国医疗主管机关的政策，经依据美国FDA公布Pooling Testing的相关导引进行研究与测试，已在19日正式向美国FDA递件申请紧急使用授权。
瑞磁生技目前出货中的新冠病毒检测试剂，美国当地大型医院或实验室等医疗机构使用MDx 3000进行检测，每日每台最高可检测564例，未来在瑞磁生技取得美国FDA紧急使用授权Pooling检测方式，将帮助这些大型医疗机构进一步扩增当日检测量到2,820例，预期可改善目前医院检测量能不足的问题，并缩短民众等候检测时间。
合并测试非常适合低感染率族群(low infected population)，例如曾接受过筛检的在校学生、手术前患者、或社区人群进行测试。截至目前美国当地仅Quest实验室等几家采Pooling检测方式取得授权，由于美国当地对于新冠病毒检测产品的需求远高于供给，因此预期瑞磁生技将可吸引美国当地大型医疗机构对新冠病毒Pooling Testing检测试剂的青睐，进一步提升客户端的采购数量。