《兴柜股》瑞磁生技肠炎新检测方法，获美上市许可

瑞磁生技(ABC-KY)(6598)获新检测方法上市许可，肠炎检测效率可望再提升。瑞磁指出，研发的肠炎体外诊断试剂GI Panel与自动化诊断系统MDx 3000，搭配罗氏医疗所开发的MagNa Pure96前处理系统，已通过美国FDA 510(k)上市许可审核。

瑞磁说，罗氏的前处理系统可在1小时内萃取96个病人检体，搭配瑞磁的自动化诊断系统MDx3000，是业界最高的综合检测通量。 前次瑞磁的肠炎检测产品通过美国FDA 510(k)，是搭配法商美里埃的前处理系统。

瑞磁本次取得FDA 510(k)的新检测方法是利用去年肠炎检测临床试验剩下的检体，共检测500例，即满足美国FDA要求的检测数据，并在90天内获得美国FDA正式回复上市许可，可说是以非常小的资源投入就取得新的检测方法上市。至今瑞磁生技已累计了包含肠炎体外诊断试剂、自动化检测系统、搭配罗氏前处理方法等3项FDA 510(k)，并且呼吸道体外诊断试剂刚完成临床试验。同时核心技术-数位生物条码的授权客户持续朝取证与商业化推进。