新颖生医糖尿病肾病变预防检测试剂 获欧盟上市许可
体外诊断试剂（Innovative IVD）厂新颖生医今（11）日宣布，成功开发全球第一个应用于预防糖尿病肾病变快速恶化的检测试剂「DNlite-IVD103」，已取得欧盟体外诊断试剂(CE IVD mark)上市许可。
新颖生医表示，由于全球末期肾脏病患约有五成来自于糖尿病肾病变，而糖尿病肾病变预防检测一直是医疗未满足市场，DNlite-IVD103获准于欧洲上市，写下台湾创新体外诊断试剂(Innovative IVD)成功进军国际慢性病首例，预计2020年起将进入收成期，挹注公司营运进入新里程碑。
新颖生医指出，「DNlite-IVD103」是全球第一个精准管理糖尿病肾病变的诊断创新试剂，透过检测尿液中特定生物标记的变化，掌握尿液中此生物标记的特定转译后修饰变化，可有效预测未来1-2年该糖尿病患者的肾功能状况，一旦发现有下降风险，便可及早建议患者做适当治疗，。
新颖生医创办人暨董事长曾锱翎表示，目前定期追踪糖尿病肾病变的方法是检验尿液中的白蛋白，透过「正常→微量白蛋白尿→肾病变」等的阶段性进程做评估诊断，但在初期，仅观察微量白蛋白尿并无法达到诊断上所要求的敏感度与特异度，常常错失早期治疗的先机。
曾锱翎指出，现在的DNlite-IVD103透过ELISA test （酵素免疫分析检测）即可完成，操作步骤少，大样本分析时间短，可普遍适用于一般医疗院所与检验中心现场检测，有效扩大产品的应用市场与普及率，为糖尿病肾病变的精准管理带来跨越性发展。
曾锱翎分享，DNlite-IVD103具有四个利基优势，一为所有配方都是由公司独立开发完成，拥有全球专利保护，特别其中是侦测蛋白质的转译后修饰，技术门槛度进入高、复杂度也高；二为产品可全数在台湾自有的IVD GMP工厂制造出货；三是检测方法简便有效率；四则是价格亲民，性价比高。
曾锱翎强调，DNlite-IVD103已经正式取得欧盟体外诊断试剂(CE IVD mark)上市许可，首战瞄准欧洲市场，并同步争取马来西亚、新加坡等糖尿病肾病变高风险国家的上市许可，进一步抢攻亚太地区早期检测需求商机。
曾锱翎以美国为例，肾脏疾病已成为重大公共健康问题，目前美国有3,700万肾病患者，政府每年花费的医疗支出超过1,140亿美元，川普去年签署行政命令，目的在改善美国人肾病的检测、诊断和治疗，唤起公众对肾脏健康的重视，希望减少美国人的医疗负担。