博铼生技新冠病毒检测试剂 获卫福部专案制造许可
博铼生技（6572）今（20）日宣布，自行开发的新型冠状病毒核酸检测试剂，继取得欧盟体外诊断试剂（CE IVD）认证和美国FDA紧急使用授权许可（EUA）后，再通过台湾卫福部审核，获得医疗器材专案制造许可，核准制造期间自8月20日起至110年12月31日止。
博铼生技表示，该产品定性检测人体上呼吸道鼻咽检体中的新型冠状病毒基因，搭配博铼设计开发的高通量设备，8小时可以检测564人次，大幅提升各国的检验能量，强化全球防疫阵线。
博铼生技指出，同时取得欧盟CE IVD认证、美国FDA EUA核准与台湾卫福部专案制造许可，并在全球新冠病毒检测试剂公司跻身前列，继六月取得美国FDA EUA核准后，博铼派出菁英团队赴美协助客户快速提升检验能量。
博铼生技进一步指出，目前自行开发的新型冠状病毒核酸检测试剂已在加州、宾州、佛州及马里兰州数家临床实验室展开检验，并继续准备扩展市场至美国其他州。
博铼生技强调，全球检测试剂的需求量持续增长，目前博铼每个月可供应25万份检测试剂，并随着新冠病毒疫情持续延烧，加上各国边境逐步开放，市场检验需求只增不减，因此博铼正积极扩建厂房提高产量，提供全球检测需求，为秋冬可能再临的疫情高峰提前部署准备。