卫福部通过博铼C型肝炎检测试剂 6/1日领证
博铼生技(6572)29日宣布,旗下C型肝炎病毒基因分型检测试剂套组,通过卫福部医疗器材查验登记审核,将于6月1日领证后,将积极启动国内外销售。
博铼开发的新冠肺炎检测试剂,先前已获卫福部食药署核发外销许可证,此次同样以多元精准影像晶元磁片(πCode MicroDiscs)技术平台所开发C型肝炎病毒基因分型检测试剂套组,也获通过,将正式在台湾以体外诊断试剂类别销售以及出口。
该试剂可在一次反应中同时侦测来自血清或血浆检体中的6种C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2种亚型(1a和1b),协助医生采取合适的疗法。
博铼表示,目前C型肝炎治疗虽已有全基因型(1~6)皆可使用之口服抗病毒药物,但疗程昂贵。在C型肝炎相对盛行的东南亚国家,如泰国、越南等地,按病毒分型采取对应疗法依旧为主流的治疗方式。相较于欧美大厂,该公司试剂临床实验全程在台湾进行,以病毒地域分布与人种基因的角度来看,试剂的设计验证更为贴近目标市场(亚洲)。