杏辉23款药出包回收 初步揪2违规开罚20万元

卫生福利部食品药物管理署7月底针对国内药厂展开GMP（药品优良制造作业规范）查厂工作时，发现杏辉药厂6款药品的持续安定性试验的含量测定结果不符规定。（郑任南摄）

杏辉因安定性试验出包，23款药品全面回收。食药署除要求全面停产、停售，地方卫生局10月底也依违反GMP等规定，开出2张共20万元罚单，未来还须通过突袭稽查才可恢复生产。

卫生福利部食品药物管理署7月底针对国内药厂展开GMP（药品优良制造作业规范）查厂工作时，发现杏辉药厂6款药品的持续安定性试验的含量测定结果不符规定。

食药署除要求全面回收，也要求杏辉自主清查其他产品状况，截至目前为止，已查出多达23款药品安定性试验出包，有的是主成分含量过低，有的是药品溶离度不符规定，甚至是软膏变色等问题。

食药署监管组组长迟兰慧今天告诉中央社记者，杏辉药品出包后，食药署已祭出停产、停止出货处分，杏辉所在地的宜兰县卫生局也约谈杏辉负责人，10月底正式开出2张罚单，裁罚金额是地方权责，将持续了解有无其他违规事项。

迟兰慧指出，杏辉过去虽有进行安定性试验并记录，但后续改善作业上并未依程序进行，地方卫生局考量其为初犯，根据药事法第57条违反GMP规定，开罚新台币17万4000元；此外，稽查过程中也发现杏辉部分药品未依法申请，就擅自更换药品包材，依法开罚3万元。

迟兰慧说，目前已收到杏辉的改善报告，未来确认内容完备后，将多次突袭稽查，通过后才能恢复生产及供货，但若稽查未通过，最严重恐废除GMP资格，即杏辉不得再生产任何药品。