单月20款药品下架！ 杏辉「3缺失」遭列严重违反GMP药商
食药署公布国内严重违反GMP药厂名单，一个月2度出包的杏辉与世达都上榜，还有另一家博谦生技股份有限公司，因原料药之无菌模拟充填试验结果造假，也被列入黑名单。食药署表示，上述药厂都可依药事法罚3至200万元罚锾，并要求提交针对缺失的预防改正措施报告，之后会进行「不通知复查」。
杏辉是国产药知名大厂，但9月却两度爆出品质问题，因安定性试验未达标，放一年疗效剩不到8成，远低于建议的9成以上，合计20款药品遭下架。
世达也是我国GMP药厂之一，9月初食药署进行定期稽查时，发现颗粒剂锭剂药品制程出现异常，但药厂却未立案调查即重制，也没有完整纪录后续处理方式，遭判定未落实GMP管理，已立即要求产线停工，另有12款药品与1款代工药品被爆出安定性问题，部分药品需全批号下架。
食药署风险监测管理组简任技正陈映桦表示，依据《药事法》第57条，违反GMP药厂可依照第92条公布名单，并移请卫生局进行罚锾，最多可处3万至200万元。另可视违反情节与范围，停止产品制造，并提缺失预防改正措施报告，有疑虑产品也要限期回收，届期回收不完全者，可再处20万至500万元罚锾。
陈映桦提到，目前已收到杏辉提交的报告书，承诺会对「赋形剂没有处理好」、「大包装密合度不佳」、「品管系统应变不够」3项缺失进行检讨，食药署也会择期进行不通知复查，一旦确认缺失改善，就会从网路上撤掉名单。