杏辉道歉！20款药品「不限品项、批号」全回收 另自主下架3款药
国产药知名大厂杏辉，9月两度爆出品质问题，「喜愈痔」等20款药品因安定性不足，部分批号遭食药署要求下架。杏辉药品今（7）日下午召开记者会，总经理白友烺表示会「痛定思痛」彻底改善检讨，即起将针对食药署公布的20品项，不限批号、规格全面回收。此外，鹿茸贺尔蒙胶囊及咳定平锭、安嗽锭经调查后，也将同步启动自主回收。
▲杏辉药品总经理白友烺率一级主管出面召开记者会，向外界鞠躬道歉。（图／记者黄军玮摄）
一般药品效期为2年，食药署7月底启动PICS/GMP查厂，针对药厂效期剩不到一年的药品进行安定性测试，发现杏辉有20款药品，药效均剩下原成分含量8成左右，未达药效应维持9成以上标准，因此要求厂商在厘清原因前先行下架。食药署也将杏辉列为「严重违反GMP药商」，届期未依规定完成回收，最高可处200万元罚锾。
▲杏辉喜愈痔是国人爱用药膏，此次也爆出安定性不足需下架。（图／翻摄杏辉官网）
须回收药品横跨处方药与指示药，分别为「杏辉布咳乐液0.8毫克/毫升」、「若兰仙施面疱凝胶10毫克/公克」、「杏辉欣吉视点眼液」、「杏辉咳定舒糖浆」、「杏辉胃迈宁锭」、「杏辉喜愈痔软膏」、「咳定康优胶囊」、「健联乳膏」（1000g塑胶罐装）、「舒明丽眼药水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」、「悠力素乳膏」、「晕克锭」、「保利肝胶囊」 、「安咳糖浆」、「美白软膏40毫克」（500g塑胶罐装）、「亲擦乐梦软膏」、「可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」（1000g塑胶罐装）、「贝他每丽软膏」、「来缩酵素锭90毫克」和「皮爽头皮用液1毫克/毫升」。
白友烺在记者会一开始，就向各界致歉，表示延至今日才召开记者会，是为了进行288项产品共755项规格全面清查比对后，才能完整说明。杏辉药品也已全面回收相关有疑义的产品，以期用最严谨的态度和做法，争取恢复各界信任。
▲杏辉在记者会中表示，鹿茸贺尔蒙胶囊将自主回收。（图／取自食药署网站）
白友烺强调，杏辉产品均依法使用有GMP证明的原料与合格赋形剂，绝不会偷工减料，杏辉宜兰厂有9位博士及68位硕士，人才及设备一流，加上工厂已完成SAP、MES及WMS等电脑化数据管理，照理不应发生如此疏失。这次问题系属工厂管理过失，没有及时呈报与处置，过失人员已完成责任调查，将予惩处。
回收事件让杏辉痛定思痛彻底检讨改善，除了通盘清查全厂产品并以更严谨态度执行定期的产品品质监控，同时进行组织改造，内部增设品质委员会，强化品质监测，加强人员训练，也将请外部品质机构定期查核生产品质及流程，深化品质管理系统，期望让过去支持我们的医师、药师、消费者及合作伙伴能够再次相信杏辉品质。
白友烺强调，回收是全球PIC/S GMP良好的制度，自主回收是药厂负责任的态度。近年来，杏辉不断投资新的研发项目，发展国际癌症新药，为提升制药生产品质，也完成数位化Al工厂。政府推动PIC/S GMP，台湾的制药业已臻国际水准，药品外销也有明显的成长，杏辉与国际大厂合作或代工超过二十年，产品更外销日本及东南亚。未来杏辉将秉持PIC/S GMP精神，坚持安全、安定、有效、方便的品质政策。
▼咳定平锭即起也将同步启动自主回收。（图／取自食药署官网）
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