杏辉回收药品来到23款 食药署：持续未改善最重可废止GMP资格
杏辉药厂合计23款药品有疑虑，即起受理不限批号、品项全面回收。食药署表示，地方卫生局已约谈药厂，但尚未开罚，10月6日也已收到前20款药品的改善报告，但仍有资料待补齐，等到书面审查没问题，才会到药厂进行不通知复查，在这之前有疑虑药品都需暂停生产、出货，若持续未改善，最重恐废止GMP资格。
国产GMP大厂杏辉7月在食药署查厂时，被发现6款药品有安定性疑虑，后在自主清查时，又发现有14款疑虑药品，今（7）日召开记者会，再公布「杏辉鹿茸荷尔蒙胶囊」、「杏辉咳定平锭」及「杏辉安嗽锭30毫克」等3款药品需回收。
杏辉药厂总经理白友烺表示，自主回收是GMP的良好制度，也是厂商负责任探度，美国每年也有500多款药品自主下架。杏辉在9月初爆发药品安定性问题后，迟至今日才出面说明，是为了对288项产品、755项规格进行全面清查比对，才能完整说明。
▲杏辉药厂总经理白友烺。（图／记者黄军玮摄）
白友烺提到，杏辉药厂成立40年来，最注重的就是品质，也因为坚持，业绩年年成长，代工厂商也连年增加，9月事件爆发后，虽然影响1~2%的业绩，但研发与合作厂商在了解后，几乎全面接受说词。目前内部也针对出问题的宜兰厂品管（QA）主管祭出惩处，也将增设品质委员会，强化品质监测，希望唤回医师、药师、消费者与合作伙伴信心。
杏辉须回收的23款药品，分别为8款处方药与15款指示药。食药署品质监测管理组组长迟兰慧表示，先前公布的20款药品，已于10月6日收到回GMP改善报告，但因为在报告中调查品质系统检核说明不完整，将要求补件，待书审合格才会进行不通知复查。
至于杏辉宣布自主回收的3款药品，迟兰慧说，经初步了解是因溶离度与安定性未达标，食药署只接获口头通知，尚未收到杏辉寄出的回收计划。