GMP药厂「世达」再出包！安定性试验未达标 6款药品遭下架
▲世达药厂生产的适肠锭 LI SHIH TABLETS “S.D.”。（图／取自食药署网站）
食药署日前稽查GMP药厂发现，世达药厂生产的6款药品安定性试验不合格，效期内全批号需在2个月内回收下架。另外，大丰药厂生产的「抒敏膜衣锭180毫克」，也因溶离度试验结果不合规格须下架回收。食药署表示，2家药厂回收限期均落在11月，届期未完成回收者，可依《药事法》最处20万至500万元罚锾。
世达出包的6款药品分别为「三化散 Tri-Zyme Powder “S.D.”」、「”世达"三化锭 Tri-Zyme Tablets “S.D.”」、「”世达"咳必定锭 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」、「”世达"舒脉宁锭 5毫克」、「达肝胶囊 TALCAN CAPSULES “S.D.”」与「适肠锭 LI SHIH TABLETS “S.D.”」，适应症分别为帮助消化、镇咳、高血压、心绞痛、慢性肝病与痢疾、腹泻、肠炎、腹痛。
▲大丰药厂生产的「抒敏膜衣锭180毫克」。（图／翻摄官网）
品质监督管理组简任技正陈映桦表示，食药署6月底、7月初到世达药厂查厂时，就发现颗粒剂锭剂药品制程出现异常，但药厂却未立案调查即重制，也没有完整纪录后续处理方式，遭判定未落实GMP管理，已立即要求产线停工，并于2个月内完成回收计划书，9月初已有6款自产药品与1款代工药品遭下架。
而此次被要求下架的6款药品，则是于9月30日公布于食药署官网，等同于1个月内2度出包。陈映桦表示，6款药品分别为2款处方药与4款指示药，则是因安定是试验有问题，也就是药品放置一段时间后，释出药效不如预期，但因无法判断到底是哪一区间生产的药品安定性未达标，才会要求全批号回收。
至于大丰被要求下架的处方药「抒敏膜衣锭180毫克」仅有9253201单一批号，其原因为溶离度试验结果未符合规范。陈映桦解释，一般锭剂下肚后，须在一定时间内散开释出药效，但食药署在抽样查厂时，发现该批号药品释出速度太慢，因此要求先行回收。