《生医股》生华科胆管癌新药期中分析达标 拚枢纽性试验促取药证上市

生华科(6492)Silmitasertib在胆管癌一线治疗1/2期人体临床试验，数据显著优于对照组，期中分析达标，提前结束1/2期人体临床试验，下一步将和美国FDA讨论下阶段的临床试验规划，将以加速取得药证上市的枢纽性临床试验为目标。

生华科Silmitasertib已获美国FDA授予胆管癌孤儿药资格，未来有机会透过「快速通道」加速取得药证和美国市场七年独卖权等。

生华科总经理宋台生博士指出，近年来胆管癌发生率在亚太地区、中东及非洲国家急速攀升，但在欧美各国仍属于罕见疾病，预后情况不佳，根据近年以化疗药物Gemcitabine合并Cisplatin治疗胆管癌的两个人体临床试验数据，无疾病恶化存活期中位数分别为5.8个月和8个月，凸显化疗药物成效不佳。生华科Silmitasertib并用两者大幅延迟患者疾病恶化时间，并提供患者较有品质的生活，希望药物能早日开发成功，造福更多胆管癌患者和家属。

生华科这项胆管癌1/2期人体临床试验为Silmitasertib合并使用化疗药物Gemcitabine及Cisplatin，用于胆管癌病患一线治疗，包括在美国、韩国和台湾多个临床中心同步收案，采随机、开放性的试验设计共收案124人，主要观察指标为疾病无恶化存活期(PFS)，在修正意向分析(modified Intent to Treat, mITT)病患族群的PFS显著优于对照组近一倍的时间，达到统计上显著意义试验达标，提前结束试验，具体数据将于近期内提交国际研讨会或期刊发表。