《生医股》台康乳癌生物相似药解盲达标 申请欧美药证

蛋白质药厂台康生技(6589)乳癌生物相似药EG12014人体临床三期试验数据分析结果达到生物相等性标准，也就是解盲达标，将依时程规画进行美国FDA的BLA、欧盟EMA的MAA及台湾卫福部食药署等全球送件申请。

台康指出，未来此产品是由全球学名药及生物相似药大厂Sandoz AG负责除台湾及中国大陆外的全球销售。这项授权案签约金及里程碑金额总计7,000万美元，目前已领2500万美元，未来还有4500万美元可认，未来产品上市后，还能可认列销售分润。

台康指出，此三期临床是一个多国多中心、随机、双盲试验以证明EG12014和原厂罗氏(Roche)药物Herceptin在早期Her2阳性乳癌病人治疗结果的等效性，并同时比较两个产品的安全性、免疫反应及药物动力。

台康说，EG12014与Herceptin两组病理完全反应相等性唯根据统计分析是否达美国FDA预设的风险比(0.741~1.349)和欧盟预设的概率差异(-0.13~0.13)。数据分析结果显示EG12014与Herceptin之风险比及慨率差异均落在预设区间内，且数据极为靠近中间区间范围，证明了EG12014已达与Herceptin的疗效相等。