泰福生物相似药TX01 加拿大药证申请完成补件
泰福-KY(6541)今(17)日宣布,加拿大主管药物审查卫生部,去年已接受泰福申请生物相似药产品TX01加拿大药证,而在审查期间,泰福应加拿大卫生部要求,准备更多审查所需资料,并在美国时间11月16日,完成所有补件要求,重新送件加拿大药证审查,依照加拿大卫生部的药证审查程序,补件完成后的审查期约需7~12个月,并在这段期间内视情况查厂。
泰福-KY表示,目前积极布局美国市场,也正与数家加拿大商业伙伴讨论授权事宜,短期内可望定案,因为加拿大在语言及文化等方面,都与美国相似,因此对于已经开始在美国打基础的泰福而言,借由与商业伙伴合作,就能开辟另一个市场,逐步完成攻占北美版图的市场布局。
根据IMS市场调查公司统计,治疗癌症化疗所引起的嗜中性白血球减少症 TX-01 (原厂参考药物为 Neupogen)(Filgrastim),相关产品在加拿大的市场规模,截至2020年6月的过去12个月销售额为1.23亿美元。