《生医股》提前报喜 泰福生物相似药TX01获加拿大新药经营许可

TX01是治疗嗜中性白血球减少症的生物相似药，泰福生技去年10月17日通过加拿大卫生部(Health Canada)审查核发药证后，提出DEL申请，于2021年12月9日获加拿大卫生部确认，没想到未达法定DEL审查250个工作天，在日前获得加拿大卫生部(Health Canada，HC)批准「药品经营许可证」(drug establishment licence，DEL)，即可获合法进口加国、上市贩卖；TX01是泰福生技首一成功上市产品。

泰福指出，近日将提交相关证书，完善审查文件，加拿大卫生部持续审查泰福Eurofins Lancaster实验室的原材料测试、包装完整度及密封性测量，一旦审查完成，将发布修订后附件。

加拿大为全民健保制，泰福生技销售策略将采全权授权模式，在进行销售前，相关事项持续协调进行。