泰福TX01加拿大药证申请完成补件 拚明年上市

泰福-KY（6541）17日表示，旗下治疗癌症化疗所引起之嗜中性白血球减少症TX-01生物相似药，加拿大药证申请已完成补件，预计审查时间为7至12个月，有机会力拚明年取得上市许可，目前也启动授权谈判。

加拿大主管药物审查的卫生部，是在去年接受泰福申请生物相似药产品TX01加拿大药证，在此审查期间，泰福应加拿大卫生部要求，准备更多审查所需之资料，而在美国时间11月16日，已完成了所有补件要求，重新送件加拿大药证审查。

依照加拿大卫生部的药证审查程序，补件完成后的审查期约需7至12个月，并在这段期间内视情况查厂。积极布局美国市场的泰福，目前也正与数家加拿大商业伙伴讨论授权事宜，短期内可望定案。

泰褔表示，由于加拿大在语言及文化等方面，都与美国相似，该公司因很早就开始在美国打基础，因此，借由与商业伙伴合作，就能开辟另一个市场，这也将让泰福生技，逐步完成攻占北美版图的市场布局。根据IMS市场调查公司之统计，治疗癌症化疗所引起之嗜中性白血球减少症TX-01（原厂参考药物为 Neupogen）（Filgrastim），相关产品在加拿大之市场规模，截至2020年6月的过去12个月销售额为一亿两千三百万美元。