《生医股》泰福TX05乳癌药向美FDA申请药证
泰福生物相似药产品TX05,主要是乳癌治疗用药,其三期临床试验于今年二月解盲成功,也因为试验结果极佳,获选在今年九月于线上举行的国际重量级医学专业组织-欧洲肿瘤医学会ESMO中发表。
对于目前已经有两张药证送入美国FDA审查,泰福说,由于先前有了TX01申请药证的经验,对于TX05的药证申请,泰福生技公司充满信心,也表示会配合FDA的所有需求,以协助FDA在审理药证申请的过程中获得其所需之资料,让药证审理过程更流畅。若一切顺利,预计明年第三季可取得药证。
照IQVIA数据显示,Herceptin美国市场2020年销售额约为23亿美元。
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