《生医股》泰福TX05第三期临床试验完成投药

泰福-KY(6541)旗下之生物相似药产品TX05，其人体第三期临床试验已于美国时间2020年10月21日完成患者投药治疗。TX05人体第三期临床试验设计为受试人数800人，在全球多国多中心进行，受试对象是被诊断出HER2(第二型人类表皮生长因子接受体)阳性的成年女性早期乳癌患者。在患者完成投药治疗之后再接受手术，预计今年十二月所有受试者将完成手术，然后将搜集的资料进行主要疗效解盲分析，预计明年第一季可知临床试验结果，明年年中向美国食品暨药物管理局FDA申请药证。

TX05人体第三期临床试验采随机、双盲、平行设计，以本公司产品TX05与经美国FDA核准的原厂参考药物Herceptin(原厂药物开发商: Roche)比较其有效性，安全性及免疫原性。此款药物主要为治疗乳癌之用。

据统计，全球每年有将近2百万名女性被诊断罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常见癌症中排名第2，其中约有20%至30%乳癌患者为HER2阳性患者。依照IQVIA的数据，Herceptin美国市场2019年销售额约为30亿美元。