《生医股》泰福TX05第三期临床试验完成投药

泰福-KY(6541)旗下生物相似药产品TX05,其人体第三期临床试验已于美国时间2020年10月21日完成患者投药治疗。TX05人体第三期临床试验设计为受试人数800人,在全球多国中心进行,受试对象是被诊断出HER2(第二型人类表皮生长因子接受体)阳性的成年女性早期乳癌患者。在患者完成投药治疗之后再接受手术预计今年十二月所有受试者将完成手术,然后将搜集的资料进行主要疗效解盲分析,预计明年第一季可知临床试验结果,明年年中向美国食品药物管理局FDA申请药证

TX05人体第三期临床试验采随机、双盲平行设计,以本公司产品TX05与经美国FDA核准原厂参考药物Herceptin(原厂药物开发商: Roche)比较其有效性安全性免疫原性。此款药物主要为治疗乳癌之用。

据统计,全球每年有将近2百万名女性被诊断罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常见癌症中排名第2,其中约有20%至30%乳癌患者为HER2阳性患者。依照IQVIA的数据,Herceptin美国市场2019年销售额约为30亿美元。