《生医股》台微体EXCELLENCE枢纽临床试验 完成收案

台微体(4152)今日宣布其主要商品TLC599的临床三期枢纽性试验「EXCELLENCE」已完成所有受试者收案。TLC599乃台微体独家「BioSeizer」长效缓释配方的地塞米松磷酸钠药物，单一剂量可望能控制退化性关节炎疼痛长达六个月。

台微体总经理叶志鸿表示，在今年初EXCELLENCE的收案进度确实因为新冠肺炎大流行而受到了些许阻碍，如今能够如期完成收案，让我们深感欣慰。在这前所未见的艰困时刻，特别感谢美国及澳洲临床研究中心所有成员以及受试者的付出。他们对于EXCELLENCE(卓越)的肯定与承诺，是推动TLC599进展的核心动力。受试者现已陆续接受第二剂给药，我们也将持续密切观察。台微体相信TLC599具有极大的潜力造福饱受慢性疼痛折磨的关节炎病患，同时减少鸦片类药物的需求并防止其依赖性。有鉴于TLC599出色的临床二期试验结果，我们确信此试验的结果也能一样亮眼。

随机分配、双盲、安慰剂对照的二期试验结果显示，与安慰剂相较，TLC599于常见的Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛量表及Visual Analogue Scale(VAS)视觉模拟疼痛量表均展现统计及临床上兼具显著意义的疼痛抑制疗效，患者于24周的观察期中均呈现良好的止痛效果。利用核磁共振影像(MRI)配合膝关节评分(MOAKS)方法评估软骨受损害的程度，将施打药物膝关节与另一个未施打药物的膝关节进行软骨损害评分比较，结果显示施打TLC599药物的膝关节比施打安慰剂的膝关节其软骨伤害较少，可能透过抑制慢性发炎而达到保护软骨的效果。根据性别、年龄、关节炎严重程度、一或两膝盖疼痛、VAS及WOMAC疼痛量表基准指数等「次群组」的分析，各组间的分析结果相当一致，更印证了TLC599抑制疼痛疗效稳健性。

随机分组、双盲、安慰剂和活性药物对照控制的临床三期枢纽试验EXCELLENCE，正于美国及澳洲共46个临床试验中心评估12毫克的TLC599药物於单次及重复给药后的安全性及疗效。