药华药北美两临床试验收案完成 超越目标

EXCEED-ET为一项第2b期无对照组之单臂临床试验，用来评估Ropeg用于成人原发性血小板过多症（ET）患者的有效性和安全性，最终收案人数达到91人，超过原订目标的64人，高达142％。EXCEED-ET收入的患者为未曾接受过治疗的ET患者，或曾接受过Hydroxyurea或Anagrelide治疗，但因无法忍受其副作用或无效而需要改变治疗方案的ET患者。

EXCEED-ET采用Ropeg的快速递增剂量方案（250-350-500微克），该方案此前在Ropeg于亚洲进行的临床试验中进行过评估，临床结果显示Ropeg的快速递增剂量方案对真性红血球增多症（PV）患者非常有效且耐受，研究论文更数度登上国际期刊。

ECLIPSE-PV则是一项第3b期临床试验，主要是评估Ropeg的两种给药方案（上述的快速递增剂量方案及目前仿单建议的给药方案）用于成人PV患者的有效性和安全性，最终收案人数达到111人，超过原订目标的100人，达111％。

药华药美国子公司新任医疗事务主任Robert B. Geller表示，Ropeg两项临床试验的收案，以曲棍球杆式成长（Hockey Stick Growth）加速完成，并超越原订的目标收案人数，反映了医学界对EXCEED-ET和ECLIPSE-PV临床试验的高度关注，希望可以重新定义MPN的早期治疗模式，让患者在诊断为PV后可以及早并长期使用Ropeg，进一步加强目前美国NCCN诊疗指南对Ropeg的推荐。

Ropeg用于ET的全球多国多中心第三期临床试验（SURPASS-ET）已于去年10月25日收案完成，预计2025年第一季可完成主要疗效指标数据收集，并开始申请各国药证，2025年底到2026年初取证，现正投入行销前准备，有望成为药华药营运加速成长的第二引擎。