药华药 新药临床数据达高标

Ropeg于2021年在大陆采取第二期创新衔接性临床试验，收案49位PV患者，疗程52周，并以第24周的CHR率为主要疗效指标。是全球第一个以Ropeg快速递增剂量方案完成临床试验。

试验开始前，大陆药监局同意以六个月试验结果，即可递交Ropeg的PV药证申请，进行滚动式的药证审查。

根据试验，49位受试者中，有35位在第52周达到CHR。以治疗意向分析的人数计算，CHR达成率为71.43％，已达到主要评估指标并达成统计上显著意义，且高于PROUD-PV第三期临床试验研究第52周的43.1％。数据显示PV病患随着接受Ropeg治疗的时间越长，血球数值恢复正常的比例也逐渐提高，且安全性及耐受性良好。

药华药说，该项试验在第24周（半年）的数据就显示CHR率已达到51.8％，远高于PROUD-PV第三期临床试验研究第52周（全年）的43.1％；相关临床数据已于去年底的美国血液学年会发表，引起广泛的关注及讨论。

另临床研究结果表明，Ropeg快速递增剂量方案有效且耐受，更于今年6月登上国际知名癌症医学期刊《Experimental Hematology & Oncology》。