《生医股》逸达过敏性气喘新药二期临床 主要指标数据正向

逸达董事长暨总经理简铭达博士表示，FP-025用于过敏性气喘主要疗效指标分析数据极具潜力，逸达再度达成另一重要里程碑。将依规划启动后续授权洽谈。

气喘是一种慢性呼吸道疾病，根据世卫组织的统计，全球约有2.5-3亿人罹患气喘，其中尤以澳洲、北美、及部分欧洲国家盛行率较高；据法人估计，全球气喘治疗市场规模高达360亿美元左右水准。

逸达的新成分新药FP-025为口服小分子的MMP-12抑制剂主要疗效指标分析数据具潜力，法人认为，未来的营收成长动能潜力大增，未来授权金可能有机会超越Camcevi的4亿美元，后市值得关注。

本临床试验的主要疗效指标系比较用药组(FP-025)与对照组(安慰剂)在过敏原诱发气喘发作后3-8小时晚期气喘反应(Late Asthmatic Response, 简称LAR)之FEV1(用力呼气1秒量)曲线下面积(Area Under Curve, 简称AUC)的差异。

由于发现不在预期之内的延续性效应，因此统计学家以下列三种统计方法，进行本临床试验之主要疗效指标分析，说明如下：

1.以同序列分析：比较给药期间1服用安慰剂以及给药期间2服用FP-025(N=8)，同一受试者于过敏性气喘发作后3-8小时晚期气喘反应(LAR）之FEV1(用力呼气1秒量)与基准线相比之曲线下面积(AUC)，结果显示，FP-025用药组与安慰剂组相较，达统计上显著差异(P-value = 0.0161)。两条呼吸道反应曲线皆由同一位受试者生成，具有自身对照及较高之统计学显著意义检定力。

2.以同期间分析：在给药期间1服用FP-025(N=11)与服用安慰剂组(N=8）比较，受试者于过敏性气喘发作后3-8小时晚期气喘反应之FEV1(用力呼气1秒量)与基准线相比之曲线下面积(AUC)，结果显示，用药组与安慰剂组相比，虽未达统计上显著差异(P-value = 0.1302)，惟已呈现正向趋势。

3.以混合模式(mixed-effect model)ANOVA分析：于给药期间1、2服用FP-025(N=19)与给药期间1服用安慰剂(N=8)比较，受试者于过敏性气喘发作后3-8小时晚期气喘反应(LAR)之FEV1(用力呼气1秒量)与基准线相比之曲线下面积(AUC)，结果显示，FP-025用药组与安慰剂组相比，达统计上显著差异(P-value = 0.0149)。