《生医股》逸达新药FP-001三期临床 首位受试病患给药

逸达临床开发资深副总经理Dr. Bassem Elmankabadi表示，Casppian三期临床试验是一项开放标签、多国多中心临床试验，用以评估亮丙瑞林42毫克（FP-001六个月剂型）长效注射剂在儿童中枢性性早熟（GnRH依赖型）患者中的疗效、安全性和药代动力学。

该临床试验期间为48周，其主要疗效指标是在第24周进行GnRH激动剂刺激测试后30分钟，受试者血清LH浓度<4 mIU/mL的百分比；如80%以上的受试者显示LH抑制浓度至低于4 mIU/mL，则亮丙瑞林42毫克将被认为对治疗儿童中枢性性早熟儿童有效。Casppian临床试验亦将测试重要的次要疗效指标，如从基准线至48周试验结束时的骨骼年龄、生长速率和青春期身体征象的变化，这些次要指标已获FDA同意。