《生医股》逸达FP-025将在美执行COVID-19二／三期临床试验

逸达(6576)新成分新药FP-025用在治疗COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(AcuteRespiratory Distress Syndrome, ARDS)二/三期临床试验开始第一位病患试验。此临床试验将针对 COVID-19重症病人进行试验，采调整性试验设计，二期临床预计于美国多中心招募约99位受试者，并于二期临床试验结束后进行期中分析，根据试验数据进行可能的试验设计调整，即可进入三期临床试验。实际执行时间依据收案状况而定，若试验进行顺利，有机会在2021年第四季取得二期临床试验结果。

逸达生技董事长简铭达博士说，在临床前数据中，FP-025对肺部抗发炎、抗纤维化显示很好的疗效，极有潜力治疗重症COVID-19病人、降低患者死亡率。以二/三期临床试验的设计，将可以缩减后续试验执行和主管机关审核的程序，加快FP-025完成研发。目前COVID-19引起的ARDS还没有治疗药物，若能证实改善肺部的发炎和纤维化，将有机会成为ARDS用药中的first-in-class新药。

急性呼吸窘迫症候群(ARDS)为COVID-19病人主要死亡原因之一。根据美国疾病管制与预防中心资料，COVID-19病人当中3~17%被诊断有ARDS，此比例在住院病人中为20~42%、在加护病房病人中更达67~85%。ARDS为过度免疫反应所造成的肺部发炎及损伤，因而导致肺水肿而体内缺氧。

目前，中度至重症ARDS的治疗方式集中在呼吸器及给氧辅助，有效的疗法有限。除了病毒引起的肺炎，ARDS也可能起因于吸入烟雾/化学物质、败血症、胸部创伤等。在COVID-19爆发前，进入加护病房的病人中有10%(相当于全球每年300万人)是因为ARDS。在美国，ARDS每年影响近20万病人，7.5万人因ARDS死亡。