《生医股》国光COVID-19疫苗已完成补件 二期临床近日有望启动

国光生技(4142)COVID-19疫苗已在11月20日向卫服部食药署申请新冠疫苗二期临床试验，近日有机会启动。国光强调，已在12月22日底前完成补件，符合法规单位要求，临床试验设计也完全符合法规与科学考量，正与CDE进行讨论，近日有机会启动，进度大致符合12月中至12月底启动的规画。

国光指出，第一期临床试验结果显示耐受性与安全性均呈现正面效果，无一例严重不良事件(SAE)。二期临床试验的设计，会根据第一期临床试验结果－佐剂(Adjuvant)可大幅提升疫苗免疫原性(Immunogenicity)，增加抗原含量配合佐剂来执行。

国光生技表示，文献资料与国际惯例显示，在动物或早期临床试验数据可支持的前提下，适当调整剂型剂量来选择optimal dose，是第二期临床试验常见的做法。