高端COVID-19疫苗二期临床收案完成 力拚6月取得EUA上市

高端疫苗总经理陈灿坚（右起）、召集总主持人林奏延医师、台大医院医师谢思民及北医临床试验中心主任刘明哲对于研究团队能在短期内，完成二期临床试验的艰巨任务表示高度肯定。（范扬光摄）

高端（6547）与试验医院30日宣布，如期达成COVID-19疫苗二期收案，超过4,000名受试者已经完成第一剂施打，预期第二剂将在4月底以前完成，有机会力拚6、7月取得紧急使用授权（EUA）上市。

高端的候选疫苗MVC-COV1901技转自美国国卫院（NIH）的基因重组S-2P棘蛋白技术，并于去年12／30开始收案。这项为了申请台湾紧急使用授权（EUA）的二期临床试验，原本预计招募3,700名受试者，最后有超过4,000名受试者参与。

召集总主持人林奏延医师表示，这项台湾史上规模最大、执行时程压力最赶的临床试验，是靠着11间医院组成的优秀临床试验执行团队，包含11位试验主持人、99位协同试验主持人、及100位以上的临床研究护理师，不眠不休，为了台湾奋力拚出来的结果。

一、二期临床试验都参与在其中的谢思民医师说，临床试验执行的三大关键是靠着试验委托者（Sponsor）、受托研究机构（CRO）、及临床试验执行单位（Clinical Site）共同努力，缺一不可。这次的新冠疫苗二期临床试验有别于过去，试验主持人每周固定举行视讯会议，更新收案进度、商讨受试者招募策略、与临床试验执行时所遇到的困难与解决方式。

由于此次特别要求65岁以上高龄族群受试者需收纳超过700人，对执行单位来说更是困难重重，身为执行总主持人的谢思民团队一肩扛起最艰难的老年人收案任务，积极电访、联系、说明，最后圆满达成目标。

在二期临床试验的执行过程中，许多医院都传出主动积极的故事。部立桃园医院在经历过院内群聚感染、医院清空之后，恢复正常营运后随即启动临床试验收案，还由院长率先加入临床试验；高医附医的临床研究护理师在春节期间仍然持续电访招募受试者；北医则是学校和医院两大事业体的管理团队都积极参与，使北医成为收案数量最高的试验中心。

高端总经理陈灿坚在会议中，特别感谢加入高端二期临床试验的4,000多位台湾民众，愿意相信高端、支持国产疫苗开发、并愿意配合多次回诊，为国产疫苗累积重要的安全性和免疫原性数据。未来高端将继续追踪并完成后续的临床试验，配合卫福部、食药署与疾管署对于疫苗的要求，全力满足取得紧急授权许可的目标。