先探投资周刊／生技股重挫后的省思

【文／饶秀珍】

就如同高雄气爆后，政府单位必须建立标准的检测流程，生技投资并非无迹可循，我们该是耐下性子来重新检视并研究生技投资「标准流程」的「眉角」。这次发生气爆的新药股虽然造成生技投资资金套牢惨重，但也提供一个完整个案研究的机会，虽然这是个别事件，但不会是唯一，所以我们试着模拟，帮读者分析公司股价的飙涨与暴跌的前因后果，相信大家仔细研读后，对未来投资或检视手中新药公司都有自保自救的参考价值。

根据报载，二○○七年一月台湾的Ｇ公司在完成Ｐ药第二期临床实验后，因为数据非常好（不过我们好像都没看到实际统计意义的数字，这也是一般新药公司在资讯提供不足的地方），吸引国外Ｅ公司以现金与股票买回专利，并自行进行第三期临床实验。○七年六月该国外Ｅ公司的华人董事长还宣示将花十亿台币在美国、欧洲与亚洲进行规模一千人的三期临床实验。同年七月，台湾一家知名的周刊以「两群台湾人的赌注，换来抗癌大突破」斗大的标题，报导Ｐ新药一旦成功将抢下全球两千亿台币的市场。○七年十月一日还得到美国ＦＤＡ授予「快速审核」的资格，让投资人吃下一颗定心丸，国外Ｅ公司的股价也维持在二美元左右。

不过令人意外的是，根据○八年七月二十三日国外媒体一篇报导指出，Ｐ新药因为相关法规延宕与药物临床实验进行不如预期，以及缺少国际大咖商业化的加持，同时国际大厂同类药在三期临床实验看起来也是来势汹汹，所以Ｅ公司因成本效益因素终于宣布终止实验，导致○八年七月股价重挫七成跌到○．六美元，也大大激怒了投资人。

台湾之光梦醒

二○一○年国外Ｅ公司（高阶主管也是来自台湾）终止与合作伙伴ＢＴ公司（加州公司，但大部分的营运在台湾，总经理与董事长与其他高阶是台湾人）Ｐ新药的合作，转向与台湾Ｇ公司的合作。信心满满、勇气十足的台湾Ｇ公司七月宣布取得Ｐ药全球专利权，并主导第三期全球临床实验，同时如果药物开发成功，台湾Ｇ公司将分享六～一二％的商业利益给国外Ｅ公司（根据Ｇ公司表示，一六年之前是十～一二％，之后是六～八％，所以台湾的Ｇ公司与国外的Ｅ公司的基本面与股价就开始有些连结，从这里大家就应该要注意国外Ｅ公司的一些动态报导）。

透过Ｇ公司的年报了解，国外Ｅ公司与台湾Ｇ公司算是关系密切，因为在一九九九年Ｇ公司成立时的实收资本为一．○七亿元，其中五五○○万元就是海外Ｅ公司以专门技术作价股权超过五成（不过也可能名字相同但是公司不同，因为全名有些差异），二○○五年股权只剩不到二○％，现在台面上已经看不到Ｅ公司的名字，而台湾Ｇ公司也投资海外Ｅ公司，同时股权逐渐增加，所以看起来这颗新药就是在台湾人相关公司之间转来转去，一旦成功可能成为道道地地的「台湾之光」。

国外Ｅ公司的股价曾因为临床顺利暴涨到近七美元，之后似乎台湾Ｇ公司的三期也没传出佳音，所以国外Ｅ公司股价一路破底到二○一三年十月的○．一九美元。

根据Ｇ公司网站，该Ｐ新药并不会杀死癌细胞，但除了抑制肿瘤的新生血管增生外，也可减少肿瘤的转移，这种抗特定癌效益已经在台湾六大医学中心所执行的第二期临床实验（高剂量、中剂量与不用药）得到验证（使用高剂量无效，而中剂量该癌症术后一年复发可由五成降为三成四），对预防特定癌症术后的复发有显著的疗效与安全性。

过度自信与乐观解读

虽然国际期刊曾对第二期的临床有些建议，但根据媒体报导，第二期临床成果发表也找来当时台大医学院院长、卫生署长出席见证，而且当时世界某学会的理事长也表示效果不错。同时根据医界人士的看法，公司宣称之前在台湾第二期整体数据好，又做了subgroup分析，所以认为只要修改部分设计并扩大病患样本就不会失败，加以第三期临床的全球计划主持人是国际知名癌症专家又是中研院院士来主持，所以给了三期临床很大的信心，进而产生过度的自信。

公司的过度自信使得对未来市场的行销勾画太乐观。二○一三年底Ｇ公司表示，Ｐ药人体临床实验的五百名病患收案完毕，预估一四年中取得一百多位病人药效评估做期中数据分析，最快将于一四年申请药证，预计韩国、香港与中国等多数亚洲地区一五年取得药证，未来每年销售上看二百～三百亿台币（根据一般法人研究报告，每年新增该癌症人数为七○万人，只要一成的病患每人五○万台币的药价，至少每年可创造三五○亿元营收，想像空间无限，但实际执行面却不易）。同时媒体又报导，亚洲各国都有药厂主动来洽谈代理销售，欧美授权金订为二～四亿美元，估计一五年谈授权(也许当初公司的董事长真的很乐观，很期望会成功，不过就是整个新药研发与上市的经验不足)。

根据国外Ｅ公司二○一○年年报记载，药物将由Ｅ公司的子公司ＳＹ生产，虽然一位任职全球生技大厂的高阶主管质疑这样的「研发技术」是不是就掌握在国外Ｅ公司，而台湾充其量扮演一个「代理」的角色？不过媒体报导，台湾工研院生医所估计该Ｐ药全球上市后药品销售每年可达七三八亿台币，保守估计也有五二○亿。整个故事完整又有专业的工研院背书，投资人当然信心十足，台湾Ｇ公司的目标价也越喊越高。

此外，Ｇ公司预期二○一五年在中国取得药证也太过心急。根据台湾已经在中国完成人体临床三期且正进行中国药证申请的公司所经过的历程来看，要拿到中国药证岂是彼此口头协商通过「快速审核」就可以成事？虽说在台湾做完二期，有机会拿台湾的数据到中国直接申请做三期，或是两岸从三期一起做，都有可能，但是必须先「落地」，也就是整理相关的资料，向中国的ＣＦＤＡ取得ＩＮＤ，ＣＦＤＡ再根据资料要求补作，双方必须讨论要补足哪些东西。根据估计，光是落地的时间就需要八个月以上，而且应该无法取得中国一．一类的新药。

以国际的统计来看，第二期成功，并不代表第三期就会成功，失败者比比皆是，因为就统计上来说，人数变多且时间拉长了，变异因素可能更多，成功与否更难掌控。不过，根据媒体报导，虽然国外Ｅ公司已经放弃其他适应症的研发与临床实验，不过未来台湾Ｇ公司有无可能超越原厂而成功开发其他的适应症出来，也是要切切实实追踪细节。

对手失败是我的成功？

二○一四年三月十三日的一则新闻「Ｇ公司新药Ｐ要抢全球第一」加速股价一路飙涨。因为根据外电，Ｐ药的竞争者国际大厂宣布同类药Ｘ药第三期一一○○病患的临床实验并没有打败对照组的安慰剂治疗而失败，所以台湾媒体就解读台湾的Ｐ药就有机会成为全球第一个治疗的新药，并能成为标准疗法，而台湾也深具开发新药能力的「核弹俱乐部」。台湾Ｇ公司的董事长也赶紧跳出来说，因为Ｐ药的三期收案已经完成，第二季将进行期中分析，若分析结果更佳，那么就不用等到期末就申请药证。

锦上添花的是，虽然临床设计是双盲，但是根据媒体报导，说公司表示参与医师们多对实验结果抱持正面看法（若是双盲应该是病患与进行实验的医师都并不清楚？不知是不是媒体报导错误？如果双盲还能知道效果，还算双盲吗？）。就在公布期中数据的前两天，市场更谣传国际大厂将以天价购并台湾Ｇ公司，公司在公开资讯站也只澄清是媒体揣测，所以投资人更是奋力追高追涨，不过「天大利多」并没有让爆量的股价推升到历史天价。

也就是说，该公司对第三期实验的数据深具信心，从而透过媒体不断的报导进而感染其他投资人不断加码的信心，不但台湾Ｇ公司股价一路上涨，国外Ｅ公司股价也同步走高。不过，接着因为台湾Ｇ公司所主导的第三期数据不如预期，导致国外Ｅ公司七月二十八日重挫到○．三五美元，一天就跌掉七二％，八月八日更跌到○．二○五美元，总计约跌掉八三．六％。

药效特优还是刀工了得？

生医界人士指出，这项新药是癌肿瘤切除后预防复发的治疗，而且是采多国实验，如果台湾主刀的医师或指导人是亚洲最权威的医师，理当可以把肿瘤切得相较其他地区医师干净，本来复发的机率就低了，加以是人体临床实验中的病患，本来就会接受比较优的照料，种种有利因素都可能使得台湾的数据很好。所以有人就推测，有没有一种可能，台湾的医师素质高，不但诊断精准且开刀的刀工了得，相较其他国家可能肿瘤是否能够开得干净是另一个问题，如果是这样，同样的一颗药所产生的医疗效果可能就大不同。（全文未完）

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