国鼎新冠新药二期临床首批解盲 最快今年第3季取得EUA上市
国鼎生技（4132）今（20）日宣布，新冠肺炎新药Antroquinonol(Hocena)的二期临床，首批收治20位经双盲分组病患的临床数据结果已完成解盲，并经美国FDA核准的外部独立的数据监查委员会(DMC)审查正向，不需要任何调整而可进行持续收案，最快预计第3季取得紧急使用授权(EUA)。
▲左起为国鼎生技总经理苏经天、董事长刘胜勇、总裁吴丽玉。（图／记者屠惠刚摄）
国鼎生技董事长刘胜勇表示，若人体临床试验有显著结果，将与美国FDA开会讨论后续申请紧急使用授权(EUA)相关细节，并已率先启动全球多国多中心新冠肺炎临床收案，包含美国、秘鲁及阿根廷，进行新冠肺炎轻度至中度住院病患的收治，以加速收案进度。
刘胜勇指出，目前新冠肺炎临床第一阶段安全性分析已通过DMC会议审查，可继续收案，若一切顺利，预计临床完成收案时间为2021年第2季，并进行药效分析，实际时程仍须视临床进度调整，而该小分子新药由国鼎生技独立研发，拥有100%专利权，仅须完成并通过相关临床试验即可申请上市。
▲国鼎生技董事长刘胜勇。（图／记者屠惠刚摄） 国鼎生技总经理苏经天表示，目前没有一个单一药物可同时对抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV2)与对抗新冠肺炎的症状，虽然合并药物可以解决单一药物治疗的不足，但药物间在人体内作用所引起的副作用，也有可能相对提高，安全性的考量是不可忽略的。
苏经天指出，新药Antroquinonol在细胞与动物实验中发现，可以降低病毒在细胞内的核酸复制与病毒蛋白的合成，并阻止小鼠身上因过度发炎反应所造成的器官组织的伤害，由单一药物可以看见多重作用现象，是Antroquinonol有别於单一对抗病毒药物或单一对抗发炎药物的优势。
苏经天说明，二期临床总收治人数为174人，其中首批20人已完成临床试验，并经DMC专家会议审查通过，后续预计再花3个月的时间完成第二批154人收案，然后进入第二阶段双盲分组病患解盲，预计最快今年第3季就可以取得紧急使用授权上市。
▲国鼎生技总经理苏经天。（图／记者屠惠刚摄）
苏经天补充，目前已经启动全球授权，并在1月授权给韩国BNC Korea Co., Ltd.公司，签署包含400万美元签约金及1400万美元里程金的15年开发及区域代理授权合约，并已收到第一期签约金200万美元，后续BNC Korea将在新药上市或取得紧急使用授权后，依药品价格的25%支付销售权利金。
苏经天强调，依据国鼎生技公司临床设计的疗程估算，预计核价后每位新冠肺炎病患的疗程费用为1680美元，而韩国BNC Korea将获得国鼎生技新冠肺炎治疗新药Antroquinonol (Hocena) / (GHCovid-2-001)在南韩、俄罗斯、乌克兰、土耳其等国家的开发及销售权利。