《兴柜股》北极星软组织肉瘤临床二期 病人收录完成

北极星药业-KY(6550)软组织肉瘤进行的二期临床试验完成收录全部所需的75位合格病人，估计年底前会有肿瘤反应率(ORR)的结果。

北极星指出，这次的临床原本先和美国华盛顿大学医学院合作，后来更加入史丹福大学及哥伦比亚大学医学院研究团队，所有临床经费都由医学院自筹及NIH(美国国立卫生研究院，National Institutes of Health)补助；北极星只负责免费供给ADI-PEG20，临床完成后，北极星有权使用所有的数据资料并可据以向FDA申报用。

软组织肉瘤来源于身体任何部位，从肢体、躯干、淋巴及血管都有可能出现，且其恶性程度高，可能发生于任何年龄、任何部位。通常在发病早期很容易被误诊为关节炎，约有一半以上的患者因为得不到及时的诊断，因而被迫截肢。且有许多种亚型，治疗难度高，目前并没有较为有效的药，每年约有18万新增病患，故虽属罕见疾病，但也不是非常罕见，对新药而言仍属具有相当的市场规模。

此次临床以Open Label(开放性试验)的方式进行，采用ADI-PEG20联合化疗的标准用药Gemcitabine+Docetaxel，以二线用药为目标。除了要证明疗效之外，还对化疗药物的剂量做各种不同的调整，以期将来若可以减少化疗剂量则可以减少化疗所带来的副作用。

北极星表示，预计年底前会有肿瘤反应率(ORR)的结果，明年三月底可产出肿瘤无恶化存活期(PFS)数据；这些数据都将影响未来临床三期的设计。