北极星ADI-PEG 20与Keytruda联合用药临床收录病人

北极星-KY（6550）向美国FDA及台湾TFDA申请ADI-PEG 20与默克药厂所开发的Keytruda联合用药的临床试验正式启动，已收录的两名病人在用药一周后没有任何副作用。本试验分为两部分，第一个部分是探讨两个药合并使用的安全性，第二个部分则是探讨联合用药在头颈癌与非小细胞肺癌的疗效及对PD-L1表达的增强度。

最近3、4年癌症治疗由于免疫疗法药物的出现而有了重大的突破，免疫疗法成为国际药厂竞逐的新战场，特别是免疫检查点抑制剂。必治妥施贵宝的PD-1抑制剂(Opdivo)和CTLA-4抑制剂(Yervoy)，默克的PD-1抑制剂(Keytruda)以及罗氏的PD-L1抑制剂(Tecentrig) 已陆续取得黑色素皮肤癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌和头颈癌的药证。

根据已发表的数据，各种免疫疗法新药的疗效与肿瘤细胞表面PD-L1的表达强度有关，一般只有在PD-L1表达强度超过50%以上的病人身上才能看到最好的疗效，而达到这种表达强度的病人只占所有癌症病人三成左右。目前免疫疗法的主要开发方向有二，一是测试这些抑制剂在各种不同癌症上的疗效，成为广效性的癌症用药，二是与各种其他治疗方法结合以加强疗效。

北极星与Keytruda联合用药这个临床试验是与台湾国家卫生研究院合作，试验的主要目标有二，第一是探讨ADI-PEG 20与免疫疗法新药联合后疗效是否可以加成。因为在先前多项细胞试验及动物模型试验发现ADI-PEG 20可以大幅度的抑制免疫系统检查点的表达，激活免疫系统，而且可以让免疫系统T细胞浸润到肿瘤内。动物模型试验进一步发现，ADI-PEG 20 与PD-1单抗合并使用后有显著的加成作用，动物在第90天时肿瘤的成长几乎完全被抑制。第二目标是探讨ADI-PEG 20是否可以大幅度的扩大免疫疗法新药的市场。

北极星已于美国癌症研究协会(AACR)日前所举办的「癌症免疫学与免疫疗法」研讨会中发表研发中抗癌新药ADI-PEG 20有机会显著提升癌症免疫疗法药物疗效的关键数据。另在英国进行中的一个肺间皮癌临床试验显示原本没有PD-L1表达的病人在使用ADI-PEG 20后，PD-L1的表达强度迅速升高到50％以上；也就是说ADI-PEG 20有可能让原本无法接受免疫疗法治疗的病人变成可以接受免疫疗法，让病人多一个有效的治疗方式。

除了ADI-PEG 20与默克药厂的Keytruda的联合用药的临床试验之外，北极星近期内也将启动ADI-PEG 20联合其他已批准的免疫疗法药物针对其他癌症的临床试验。这些试验如果成功，可望大幅度的扩大ADI-PEG 20的销售市场，造福更多的癌症病患。