北极星肺癌临床三期期中分析达最高标

北极星-KY（6550）在美国进行的肺间皮癌（肺癌的一种）临床试验三期期中分析报告出炉，以现有期中的数据来分析，预估最后整体试验的成功机率将在80%以上（80～100%之间）。

北极星-KY表示，这是旗下新药ADI-PEG 20联合一线用药（Pemetrexed + Cisplatin）治疗肺间皮癌的多国多中心且二/三期联合的临床试验，在美国、英国、澳洲、台湾及义大利等5个国家共计41家医院进行收案。

该二期临床试验收录176?位病人，二期加上三期共需收录386位病患，截至二月已收录232位病患并由独立专家小组进行期中分析。

有别于前一次的期中分析观察受试者的肿瘤反应率，这次的期中分析主要针对整体存活期（Overall survival,OS）疗效评估，观察受试者在试验结束后总体生存期可获得统计上显著效果的机率（conditional power,CP）。若是CP大于80％，继续收案；若是CP介于50～80％，则将重新计算目标评估事件（死亡）总数；若CP小于50%，且实验组（ADIPemCis）的病人生存期较对照组（PlaceboPemCis）的病人短，则终止试验。

根据目前所观察到之状况，估算在试验结束后总体生存期可获得统计上显著效果的机率（CP）大于80%，审议会建议北极星-KY按原申请计划持续进行三期临床试验。

北极星表示，此举意味着继续收录病人完成三期临床试验后，ADI PEG-20 治疗组的总体生存期超过对照组的效果会达到统计显著意义的机率在80%以上，有助于药证的申请。