太景-KY血癌新药捷报 大陆一期临床达安全指标
▲太景-KY血癌新药捷报,大陆一期临床达安全指标。(图/记者姚惠茹摄)
太景-KY(4157)昨天(21日)傍晚公告,研发中的新药「布利沙福(Burixafor)」在大陆进行的血癌化疗增敏一期临床试验,达到安全性主要指标,布利沙福与化疗药物并用,能将白血病细胞自骨髓动员至周边血液中,提升化疗效果,延后复发时间。 布利沙福搭配化疗药物(Cytarabine+Fludarabine)治疗复发或难治性急性骨髓性白血病(AML)成人患者的安全性和有效性的第一期化疗增敏临床试验,其主要目标为安全性及耐受性。
太景生技表示,这个试验共招收15名病患,确定最大耐受剂量(MTD)为4.40 mg/kg/day;研究中与试验药物相关的不良反应与化疗药物(Cytarabine及Fludarabine)曾报导的不良反应相似,未出现与药物相关的严重不良事件(SAE),各剂量组的安全性与耐受性良好,达到第一期临床试验安全性主要指标。 至于治疗有效性则需再进行更大量样本的研究,在这次试验的15名AML患者中,完全缓解率(Complete Remission)达35.7%,然因疗效观察的样本量较小,其有效性需在更大的样本量中验证其有效性。 急性骨髓性白血病(AML)为身体造血系统-脊髓出现癌病变,白血球不正常增生,失去原有分化及老化现象,并逐渐取代正常造血细胞。在不同的白血病中,AML患者对化疗有较好的敏感性,但其长期生存率低、容易复发,而多数复发原因为微小残留病(minimal residual disease, MRD),所谓MRD是指,白血病细胞在骨髓基质细胞的保护下,不被化疗药物杀伤。 太景董事长许明珠表示,布利沙福是趋化因子受体(CXCR4)的有效拮抗剂,可阻断CXCR4和其唯一受体SDF-1的交互作用,使骨髓基质细胞丧失保护能力,进而将骨髓内之干细胞及肿瘤细胞迅速驱动至周边血液,再搭配化疗药物疗程,便能提升治疗效果。
对于过往化疗效果不佳或复发的AML患者提供另一线治疗希望,临床前研究证实,AML小鼠模型联合使用CXCR4抑制剂布利沙福和化疗药物(Cytarabine)可以使白血病小鼠的生存期显著延长,同时也可使周边血的白血病细胞的增殖显著延迟。 太景已获CFDA核准进行布利沙福的第一、二期化疗增敏临床研究,综合考量现有产品线开发策略,将积极寻找合作伙伴进行后续第二期临床开发,二期临床试验主要以评估布利沙福合并化疗对此类病人能达到的缓解率、无疾病存活期及整体存活期为目标。 布利沙福为太景自行研发的新药,除可用于化疗增敏,也可作为干细胞移植的驱动剂,同时,太景正进行布利沙福应用于癌症免疫疗法的试验。