《生医股》遗传办审评通过 太景流感新药启动二期临床

新药研发公司太景*-KY(4157)今日正式启动流感新药TG-1000于中国大陆进行的二期临床试验。中国大陆科技部遗传办今日正式公示审查结果，TG-1000已通过二期临床试验审查，太景正式启动流感新药的二期临床试验。

TG-1000二期临床试验的研究者会议（Investigator Meeting）已于上周六（5日）透过视讯会议召开，由30家临床研究中心的试验主持人、协同主持人、研究护士等医护人员，以及太景临床团队共150人与会，进行二期临床试验计划书及试验操作流程的培训。

太景董事长暨执行长黄国龙表示，尽管在COVID-19疫情期间，执行流感新药临床试验有其困难度，但太景临床团队已提早与临床研究中心、CRO及检验中心等跨组织团队针对相关流程做好准备。」他进一步说明，在COVID-19疫情期间，执行临床试验最为挑战的是招收流感患者，由于流感及COIVD-19症状相似，必须先进行筛检COIVD-19核酸检测，约4~5小时候确认排除感染COVID-19才能进行流感快筛，并于快筛确认流感阳性后立即收案、检验及给药。

TG-1000二期临床试验为多中心、随机、双盲的剂量探索研究，目的在于评价TG-1000对照安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人患者的疗效和安全性。临床试验设计分为40毫克、80毫克、40＋40毫克以及安慰剂共4个组别，将于30个临床试验中心招收约200名患者。

太景临床发展处副总经理张俐雯表示，有别于传统流感药物需要一天服用两次、连续服用五天的疗程，TG-1000具有单剂治疗之潜力，目前已由TG-1000一期临床的药物动力学数据中选择单次口服40毫克或80毫克作为二期临床的试验剂量。另由于流感病毒容易突变之特性，太景也设计了40+40毫克两次给药的试验组，以期降低病毒突变产生抗药性机率。