太景流感新药二期临床 启动「中美双报」加速开发时程

太景-KY董事长执行长黄国龙。(图/记者姚惠茹摄)

记者姚惠茹/台北报导

太景-KY(4157)流感新药TG-1000的海外布局再次向前推进,为加速TG-1000海外开发时程,今(19)日宣布启动二期临床试验中美双报,若能通过审查,待日后完成TG-1000国际药厂授权后,将可支持在美国直接申请开展第三期临床试验。 太景表示,已正式向美国FDA递交TG-1000二期临床试验方案内容与即将在中国大陆进行的二期临床试验相同,而由于中国大陆的一期临床已完成剂量爬坡试验,目前进入食物影响试验阶段,一期临床初步的安全性药物动力学数据也在这次递交给FDA审核的资料中。 太景董事长暨执行长黄国龙表示,采用中美双报策略目的在于提升TG-1000的授权优势,并加速海外开发期程,以相同的临床试验设计资料,分送美国FDA及中国NMPA审核。

黄国龙指出,主要是为让中国大陆的二期临床试验能在美国FDA的认可下进行,确保临床试验设计符合FDA规范,以及在中国大陆的二期临床数据能被美国FDA接受,未来待完成TG-1000国际药厂授权后,即可支持在美国申请进行三期临床。 太景强调,美国是全球公认临床试验标准最高的国家,中美双报必须满足双方的临床试验规范及条件,因此太景提早在TG-1000临床前研究阶段就已开始中美双报规划,进行相关试验资料准备。