先探投资周刊／徐玉君：新药股的多事之秋
今年申办现金增资的生医股共计有十档，这当中有三档新药股一再被证期局发函停止申报生效，原因为何？颇耐人寻味！
【文／徐玉君】
近来生医产业受惠立法院率先初审通过「第三等级医材」、「经临床试验核准的第二等级医材」可获投资抵减案，让医材类股红光满面；但是市场引颈期盼的新药产业，针对新成分、新疗效复方或新使用途径能够一并修正的部分，却未如预期通过。这说明了为何近期新药股的现金增资申请案，一再被停止生效的部分原因。
新药业进入多事之秋
新药股自基亚挂牌以来，因股价从二二．九五元低档一路走扬最高到二三一．五元的挂牌以来新高价，这段期间一直有传闻说市场主力倾全力押宝新药股，因为基亚的表现，让后续挂牌的新药股，包括东生华、智擎、糖联、台微体等的新股蜜月期，都表现得强强滚。
也因此市场陆续爆出炒作疑云，近日传得沸沸扬扬的，就是某市场知名大金主配合几家投信经理人涉嫌炒股，该大金主配合检调办案，部分投信因此也被检调单位搜索。即便这些涉及案情的大金主与投信经理人都加以否认，不过在生技产业黑函满天飞的情况下，烧钱、又没有基本获利保护的新药股，自然也成为主管机关头痛的问题。
小心驶得万年船！既然这些新药股都还没有稳定的获利，授权的效应也因为临床中的新药还没有拿到药证而未见成效，这让主管机关有了好借口，得以发函停止现增申报生效；理由很简单，就是现增用途说明细项，因主管机关还有待公司提出更具体的说明来厘清，待说明文件备妥重新送件，再重新起算二十个交易日，如无异议，则申报生效。
三家被停止申报生效的生技股，分别是中天、台微体、基亚，其中台微体甚至被二度中断；第一次是申报书件不完整，延至三月十一日才重新起算，第二次则是申报书件应记载事项不充分而被停止申报生效。历经二次重新起算，台微体的现增申请时间从三月开始，到五月十七日才正式生效。
而基亚就更绝了。在申报生效到期日前一天，证期局才发函通知申报书件应记载事项不充分，而停止该申报生效现增案。显然，主管机关在新药类股这个环节上，确实尽到了股价的压抑功能。这些新药股因现增延迟，股价波动的幅度愈来愈小、也愈走愈平，看来，生技新药此时确实该好好韬光养晦，下半年等待时机，尤其在现增生效后，价格的订定、缴款的进度、未来展望，都将成为生技新药股未来行情的观察指标。
在「两岸医药卫生合作协议」架构中，去年开始进行的「两岸药品研发合作专案」，台湾就有三十三项药品获选进入（如表，未上市不列入），而这些药品大多数都已进入美国ＦＤＡ临床二期，或台湾ＴＦＤＡ二、三期临床实验阶段，尤其基亚的肝癌新药PI-88更已进入两岸的三期临床阶段；以及永丰余集团旗下的太景生技研发的抗生素──奈诺沙星，也已进入两岸三期临床阶段。
由于太景的奈诺沙星属于抗生素，不需要疗效、抗药性等临床数据，因此将会成为两岸第一个医药卫生合作协议的里程碑；太景也在日前发布讯息指出，已经分别向行政院卫生署食品药物管理局（ＴＦＤＡ），以及中国国家食品药品监督管理总局（ＣＦＤＡ），提出该公司专利新药奈诺沙星的新药查验登记（ＮＤＡ）申请，预估最快将在明年上半年取得药证。
此外，由于太景的奈诺沙星符合ＣＦＤＡ定义的「1.1类新药」，也就是具备全新化学结构的专利药物，在中国进行一至三期临床试验，且尚未在中国以外地区核准销售的药物，即可享有药价优惠。 (全文未完)
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