先探投资周刊／徐玉君：制药业出口打通任督二脉

【文／徐玉君】如果说台湾的制药业能够生产出符合全球最严苛制药规范──PIC/S GMP的产品，那么一五年全球高达一．一兆美元的药品市场，台湾制药业怎可缺席？

台湾领先日、韩、中成为PIC/S第四十三个会员国，这个天大的利多，再加上﹁两岸医药合作卫生协议〈的签署、以及可望在八月签署的〉台日药事规模合作架构协议﹂，对台湾的制药业可说锦上添花再加一笔！就目前全球药品市场而言，不管是专利药或学名药，甚至新药，预估每年都将有至少三至六％的成长幅度，但是绝对值在未来两年将突破一兆美元。

一五年全球市场逾兆美元

根据研调机构的预估，一五年全球药品市场规模将从一○年的八五六○亿美元增加至一．一兆美元规模，虽然年复合成长率仅约三～六％，但是从增加的绝对金额来看，高达近二五○○亿美元，对台湾而言，超过七兆台币，这个新增的市场有多大？

台湾的药品市场规模仅一四三○万元（仅占全球千分之五不到），而制药业一二年的产值只有六八八亿元，其中七九％内销，二一％外销；也就是说，台湾制药业的产值在全球市场几乎是看不到的。

如今台湾正式取得PIC/S会员资格，一则以喜、一则以忧，喜的是我国将可与其他四十二个会员国相互认证，进而缩短数年的查厂时间；此外也代表我国制药业已超越韩国跟日本，率先符合欧洲先进国家水准，获国际组织认同，也是台湾制药业重要里程碑。

忧的则是，国内药厂为了符合PIC/S的稽查规范，会尽量选择较容易符合PIC/S标准的生产线进行改善，调整产品品项以获得营收。或者制造工厂未能符合PIC/S GMP标准，将面临废止产品的许可证；也就是说，若无法符合PIC/S GMP标准的药厂，就不能生产药品上市，只有面临倒闭关门一途。

当然部分药厂也可能为了生产药品，转而寻找符合PIC/S的药厂进行委托制造，如此一来，可能会带动药厂委托制造的趋势。只是，品质与生产规模较不具竞争力的中小型药厂，相较于大型药厂而言，缺乏足够的资金与人力，进行各种软硬体设备与流程的更新，很可能会成为下一波〈消失的密室〉。当然，中小型药厂之间也可能出现整并风潮，借以健全各公司体系。不过，目前国内绝大多数的药厂都是家族企业，很难放弃经营，加上药厂的生产项目雷同，重复性高，合并不易。

国际规范加速淘汰弱者

虽然，短期内可能还不会出现并购潮，但分工、重组与联盟将成为未来趋势。透过分工模式，委由单一药厂依生产优势，配合PIC/S厂，生产单一的药品，减轻成本压力，达到双赢的目的。

从过去台湾制药业推动GMP、cGMP的历程来看，早期国内原有的制药业高达五百多家，推动GMP之后，药厂家数一下子腰斩降至二三六家，而推动cGMP后更仅剩下一六三家药厂；如今，推动PIC／S标准的稽查规范，又将加速产业的大洗牌。

而全球药品市场趋势倾向需求量大的学名药，国际大药厂为了求生存、保毛利，势必将会转而寻找符合PIC/S的药厂进行委托制造，如此一来，也将带动药厂委托制造的趋势。

目前台湾已有五○家药厂通过PIC/S认证，另有三十五家药厂正接受查厂中。我们可以假设，这个规范是让台湾制药朝良性的方向演进。因此，台湾如今取得PIC/S会员资格，将会大幅度吸引外资来台设厂，或国际大厂委托国内药厂制造代工，让台湾制药业从台湾这个浅池市场，游向大蓝海的重大转捩点。

再从全球的药品市场区域分布变化来看，美国所占药品比重将从○五年的四一％下降至一五年的三一％；而欧洲五国则将由二○％下降至一三％。于此同时，包括中国在内，由十七个国家所组成的新兴药品市场，其所占比率将由○五年的一二％，大幅跃升至一五年的二八％，并超越欧洲五国。至于日本及其他欧洲国家与加拿大，则维持稳定状态。

新兴市场成长潜力雄厚

也就是说，全球药品市场，成长规模最大的区域在新兴市场，尤其是中国，而市调机构也预估，一五年中国将成为仅次于美国的第二大药品市场，日本则退居第三。如前所述，这两个地方至今尚未成为PIC/S会员，但是药品需求又相当紧急，委外代工将成为近年的趋势。

因此两岸签署的医药卫生合作协议，及日本与台湾签署的台日药事规模合作架构协议，让台湾制药业如虎添翼。(全文未完)

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