太景流感新药递交陆IND 最快今年6月启动一期临床
太景-KY（4157）今（2）日发布重大讯息，旗下流感抗病毒药物TG-1000已正式向中国大陆国家药品监督管理局（NMPA）递交临床试验的许可申请（IND），若药品审评中心（CDE）未于60日内提出补件要求，最快今年6月启动一期临床，并计划在第2季向美国FDA递交临床试验申请。 太景董事长暨执行长黄国龙表示，中国大陆临床试验申请审核自2018年7月起改采默示许可制，依此时程推算，TG-1000最快在6月即可展开第一期临床试验，相较于过去申请临床试验通常需要18个月，大幅缩短2／3等待期，反映中国大陆为鼓励新药开发所推动的法规变革。 黄国龙指出，由于太景已于2019年10月递交Pre IND沟通交流会议申请，CDE在元月份完成审核，同意免召开沟通交流会，太景仅需就小部分药学、临床细节进行补充后，直接递交IND，并对于已通过初审的资料送交正式IND审核，太景相信TG-1000顺利通过默示许可制的可能性相当高。 黄国龙说明，TG-1000为帽依赖性核酸内切酶抑制剂（Cap-dependent endonuclease inhibitor），作用于病毒复制过程必须的抢帽机制，可有效阻断病毒复制与传播，根据临床前试验显示，可有效对抗A型、B型流感及禽流感，并不受48小时内服药黄金期的限制，症状出现72小时后服药仍有效。 黄国龙强调，相较于同类型药物，TG-1000在犬试验的血药浓度呈现多达4倍的差异，并具较高的安全剂量，而血药浓度反映的是血液中的药物暴露量，一则因暴露量较高，相对降低产生抗药性的机会，有机会避免日本近期在儿童身上发现的抗药性问题。 黄国龙补充，东阳光药业流感药物去年销售额约达68亿元人民币，2020年销售目标为100亿元人民币，将成为中国大陆药品市场销售额最高的产品，因此太景将中国大陆市场设定为流感新药开发的优先市场，并将在第2季向美国FDA递交临床试验申请许可，预计今年展开中、美两地临床试验。