太景流感新药一期临床告捷 海外授权洽谈中

太景*-KY（4157）8日公告，流感新药TG-1000于中国大陆进行一期临床试验，结果显示TG-1000具有良好的安全性及耐受性，单剂量递增的药物动力学数据显示TG-1000的吸收速率和体内药物暴露量随着剂量增加而递增。

董事长黄国龙表示，透过一期临床试验已确认TG-1000的安全性及药物动力学特征，太景已启动在中美双报下的二期临床试验，规划于30家临床试验中心同时执行，目前已有20多家中心陆续启动作业程序；海外授权洽谈亦同步进行中。

根据TG-1000一期临床试验统计数据，健康受试者在空腹口服10至160毫克共六个剂量组的TG-1000后，没有观察到重度或严重的不良事件，所有与药物相关的不良事件严重度多为轻度且皆在研究期间痊愈；生命体征、动态心电图监测和体格检查亦未发现临床意义上的异常，显示TG-1000安全性及耐受性良好。

黄国龙指出，在药物动力学方面，TG-1000的吸收速率和体内药物暴露量随着剂量增加而递增，且吸收速率会随着剂量增加近似等比例递增。而高脂饮食仅些微降低药物的吸收量、吸收速率及延后达到最高药物血中浓度的时间约2小时，相较于已上市相同作用机转的流感药物，TG-1000的吸收量及吸收速度受食物影响较小。

TG-1000一期临床试验目的为评估安全性、耐受性、药物动力学、药物与食物交叉影响。试验设计为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的研究，剂量递增范围由10毫克至160毫克；食物交叉影响试验则分为饭前及饭后给药两组并进行交叉试验，因此，每一位受试者都会接受饭前及饭后给药，以受试者个人进行对照分析。一期临床总计招收66名健康的志愿受试者，其中54名为单剂量递增组、12名为食物交叉影响组。