太景研发报捷 流感新药拚授权
太景*-KY(4157)研发能量成果丰硕!董事长暨执行长黄国龙16日在法说会中表示,正力拚抗流感新药TG-1000的大陆和欧美授权,目前已有数十家海外药厂洽谈中,而C肝新药伏拉瑞韦三期临床将进入总结报告,预期2021年应有不错的进展。
此外,用于治疗社区型肺炎的抗生素太捷信,除了口服型剂型在两岸销售持续成长外,静脉输液也取得台湾的药证,海外授权扩展至四国(加拿大、纽、澳、韩)、达到全球36国。
而干细胞驱动剂布利沙福,则以产品作股方式,将全球商化权利移转予韩国GPCR公司,太景将持有GPCR股权(未公布持股比例)和未来享有的销售分润,该产品权利移转案,预计2021年初完成。
黄国龙表示,太景的重磅新药TG-1000一期临床的剂量爬坡及食物影响两项试验,皆已完成收案及用药,目前正在汇整临床数据,以利进行统计分析。初步安全性及药物动力学数据显示,剂量10~160毫克的TG-1000皆具良好安全性及耐受性,并具有良好药物动力学特征,可支持单次给药的后续临床试验。
太景也委托大陆广州海关技术中心(国家生物安全检测重点实验室),进行TG-1000对于近五年季节性流感病毒株的抗病毒效果试验,结果显示,TG-1000对于4株从临床病人身上搜集的流感病毒株皆有抗病毒效果。
TG-1000二期临床试验也将在完成中美双报的前提下展开收案,以期加速海外开发时程。二期临床试验为多中心、随机、双盲的剂量探索研究,目的在于评价TG-1000对照安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人患者的疗效和安全性。
临床试验设计分为40毫克、80毫克、40+40毫克以及安慰剂共四个组别,将于30个临床试验中心招收约200名患者。
海外授权部分,黄国龙表示,目前已有数十家海外药厂来洽谈TG-1000的授权,光是大陆即有超过30家百大药企表达高度合作意愿,团队与多家药企进行好几轮的阶段性讨论后,目前筛选出了最适合的数家药企,正在进行合作模式的深度沟通。