流感新药二期临床进度 太景 启动中美双报

太景*-KY（4157）流感新药TG-1000的海外布局加马力！为早日打世界杯，董事长暨执行长黄国龙表示，将启动二期临床试验的中美双报，若能通过审查，待日后完成TG-1000国际药厂授权后，可支持在美国直接申请开展第三期临床试验。

太景表示，已向美国FDA递交TG-1000二期临床试验方案，内容与即将在大陆进行的二期临床试验相同。由于大陆的一期临床已完成剂量爬坡试验，进入食物影响试验阶段；一期临床初步的安全性及药物动力学数据也在此次递交给FDA审核的资料中。

黄国龙表示，TG-1000作用于流感的抢帽机制，抑制病毒mR NA转录的启动，其机转与日本盐野义制药推出抗流感新药「Xofluza」相同，可夺去病毒复制及传播机会，对抗A流、B流及禽流感。

而且不同于既有药物Oseltamivir（如克流感）的黄金治疗时间为发病后48小时内服药才有效，TG-1000在症状出现72小时后服药仍然有效；且新药具有只需口服一剂之潜力，Oseltamivir的疗程则是连续五天、每天服药两次。因此，TG-1000的发展潜力受关注，多家知名药厂洽谈授权合作中。

黄国龙表示，采用中美双报策略，在于提升TG-1000的授权优势并加速海外开发。以相同的临床试验设计资料分送美国FDA及中国NMPA审核，是为让大陆二期临床试验能在美国FDA认可下进行、确保临床试验设计符合FDA规范，以及在大陆的二期临床数据能被美国FDA接受；未来，待完成TG-1000国际药厂授权后，即可支持在美国申请进行三期临床。